Cum se aliniază România la reglementările europene în ceea ce priveşte piaţa medicamentelor?

A.C. În totalitate. Este o obligaţie din momentul în care devii stat membru al Uniunii Europene. România încă din faza de preaderare s-a adaptat încet-încet la legislaţia farmaceutică europeană prin ordine de ministru. Agenţia medicamentelor încă din anul 2000 s-a aliniat legislaţiei din UE şi şi-a schimbat întreaga structură pentru a fi în conformitate cu directivele farmaceutice europene. Fiecare procedură care priveşte medicamentele de uz uman, că este vorba de evaluare, autorizare, documentaţie, inspecţie farmaceutică, farmacovigilenţă, control al calităţii medicamentelor, care are ca rezultat punerea pe piaţă a unui medicament este o transpunere în legislaţie a reglementărilor comunitare ale UE. Transpunerile în legislaţiile naţionale ale statelor membre ale directivelor europene sunt cu titlu de obligativitate, dar şi cu titlu de recomandare în unele cazuri, deci este o diferenţă între „shall“ şi „should“. În ultima vreme asistăm la regulamente ale Uniunii Europene, care sunt direct aplicabile, tocmai pentru a se evita pe viitor această fază de transpunere naţională. De exemplu, avem regulamentul privind studiile clinice, din aprilie 2014, sau regulamentul pe farmacovgilenţă. Scopul regulamentelor este armonizarea legislaţiei faramceutice la nivelul Uniunii.

La nivelul UE cine coordonează toate agenţiile naţionale ale medicamentelor?

A.C. Toate agenţiile naţionale ale statelor membre sunt coordonate de EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului).

Care este relaţia ANMDM cu presa?

A.C. Cine lucrează în sănătate trebuie neapărat să se documenteze accesând site-ul EMA, care este foarte bine structurat şi cu informaţii la zi, pentru a înţelege limbajul de specialitate. Presa de sănătate din România nu se informează suficient şi transmite publicului informaţii total eronate. Jurnaliştii trebuie să ne verifice dacă transmitem corect şi pot face asta foarte simplu prin verificarea informaţiilor la EMA.

Cum gestionează ANMDM relaţia cu producătorii şi distribuitorii de medicamente?

A.C. Prin departamentul de inspecţie farmaceutică, ce are în atribuţii şi autorizarea distribuitorilor en-gros. Farmaciile intră în patrimoniul Ministerului Sănătăţii. ANMDM lucrează cu distribuitorii pe baza ghidului de bună practică, şi deci la capitolul inspecţii acestea sunt reglementate de Uniunea Europeană. Pe site-ul agenţiei oricine este interesat are acces la lista distribuitorilor, importatorilor autorizaţi, dar şi a laboratoarelor de control al medicamentului, pe care le autorizăm tot noi. Producătorii, de asemenea, sunt autorizaţi de ANMDM. De când a intrat în vigoare ordinul de ministru din 2013, care îi obligă pe producători şi distribuitori să facă raportări lunare referitoare la intrări-ieşiri, şi ANMDM-ul este informat şi considerat un jucător de linia întâi în piaţa farmaceutică, ceea ce până nu demult nu se întâmpla.

Cine şi în ce context poate sesiza ANMDM-ul?

A.C. Oricine. Omul de pe stradă, dacă are o suspiciune legată de un medicament, poate contacta serviciul din cadrul departamentului de inspecţie farmaceutică care răspunde la aceste sesizări. Şi dacă aduce şi câteva pastile pe care le consideră neadecvate şi că nu au calitatea corespunzătoare, se face analiza lor în cadrul laboratorului nostru. Daca analiza dovedeşte că medicamentul este conform, pacientul va suporta cheltuiala, dacă pacientul are dreptate, cheltuiala o va suporta distribuitorul.

Ce ne puteţi spune despre Legea 95 şi sancţiunile jucătorilor din piaţa farmaceutică?

A.C. Capitolul referitor la sancţiuni din Legea 95 este acum mai bine structurat în ultima actualizare adusă acestei legi. Astfel, ANMDM-ul poate reacţiona la orice fel de sesizare venită din mediul farmaceutic. În urmă cu ceva timp, la o emisiune televizată, subiectul a fost pe tema unor farmacii care nu au retras de la comercializare un medicament şi în calitate de reprezentat ANMDM am fost întrebată dacă se vor aplica amenzi şi cine este de vină pentru situaţia creată. Procedura de retragere a unui medicament este următoarea: distribuitorii mari îi informează pe distribuitorii mici, aceştia la rândul lor informează farmaciile că se retrage medicamentul. În situaţia dată nu a fost vina ANMDM-ului că farmaciile respective nu au retras de la vânzare medicamentul, ci a fost o lipsă de comunicare în relaţia cu distribuitorii. Aceste cazuri semnalate de media sunt izolate şi nu sunt frecvente.

Cum se implică ANMDM-ul în publicitatea la medicamente?

A.C. Se implică total. Pentru că agenţia în primul rând trebuie să autorizeze punerea pe piaţă a unui medicament, dupa care urmează promovarea acestui produs către public, care nu este de joacă. Această activitate de promovare este supravegheată de noi pe baza ghidului de publicitate valabil şi pentru celelalte ramuri din economie, în care este interzisă utilizarea unor termeni de genul „cel mai bun“ sau „cel mai sănătos“, acelaşi principiu se aplică şi în publicitatea la medicamente unde este interzisă utilizarea „nu are reacţii adverse“ sau „este cel mai bun“. De asemenea, trebuie să ştiţi că publicitatea în cadrul lanţurilor de farmacii nu ţine de ANMDM, pentru că este vorba despre publicitatea unei societăţi comerciale, dar şi aici vorbim de „o zonă gri“ din publicitate. Deci, orice alt fel de publicitate de medicament are autorizaţie de publicitate de la ANMDM. Vizele de publicitate se reînnoiesc din 6 în 6 luni, dar trebuie să înţelegeţi că publicitatea se face strict numai pentru medicamentele OTC. De asemenea, în ghid se precizează că farmaciile nu trebuie să acorde discount-uri ca mod de promovare a medicamentelor, pentru că în acest fel se creează o manipulare psihologică a pacientului care-l va determina să cumpere, chiar dacă are sau nu nevoie de produsul respectiv. Practic, această practică determină pacientul să facă abuz de medicamente. Discount-ul nu trebuie să fie un element definitoriu pentru achiziţionarea unui produs. Cum vă spuneam, chiar dacă farmacia este o unitate comercială, dar nu trebuie să facă din discount o forma de promovare şi de influenţare a pacientului să cumpere chiar şi atunci când nu are nevoie.

La nivel instituţional cu ce probleme se confruntă ANMDM-ul?

A.C. În primul rând nu avem personal suficient pentru volumul de muncă, existând situaţii în care ANMDM-ul întârzie evaluarea unui anumit produs, adică aşa numitele variaţii la autorizaţia de punere pe piaţă. Dar este o situaţie pe care o vom remedia, pentru că după o perioadă în care ocuparea posturilor a fost îngheţată, acum avem personal nou, dar durează ani de zile să fie instruiţi şi formaţi ca evaluatori, de aici şi apariţia unor întârzieri. O îngreunare a activităţii a declanşat-o şi creşterea numărului de responsabilităţi. De când suntem ANMDM, adică din 2010 când OTDM (Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale) s-a unit cu ANM, agenţia a devenit autoritatea naţională competentă atât pe medicamente, cât şi pe dispozitive medicale. Din 2014 de la Ministerul Sănătăţii ne-au fost transferate câteva sarcini, şi anume: să emitem autorizaţii pentru nevoi speciale, autorizaţii pentru tratamente de ultimă instanţă şi evaluarea tehnologiilor medicale. În plus, acum avem şi departamentul care evaluează documentaţia pentru intrarea pe liste a medicamentelor compensate. Dacă până în 2014 noi doar autorizam desfăşurarea studiilor clinice, analizând documentaţia necesară acestei activităţi medicale, acum avem şi responsabilitatea autorizării unităţilor în care se desfăşoară studiile clinice.

Există o strategie pe care agenţia şi-a propus să o implementeze în următorii ani?

A.C. Avem o strategie organizaţională care a fost aprobată de consiliul ştiinţific la începutul acestui an în luna februarie. Aceasta derivă din numeroasele atribuţii din prezent ale ANMDM-ului. Va spuneam că dureză mult să formăm evaluatori, de asemenea abia recent s-a populat departamentul dedicat studiilor clinice. Astfel că vom putea discuta mai detaliat despre cum se descurcă ANMDM cu noile atribuţii şi sarcini peste ceva timp.

 

Interviu realizat
de Eugenia Budurea