ARPIM avertizează că de la începutul anului viitor există riscul să dispară şi mai multe medicamente inovatoare

ARPIM avertizează că de la începutul anului viitor există riscul să dispară şi mai multe medicamente inovatoare

Directorul executiv al Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM), Dan Zaharescu, susţine că, de la 1 ianuarie 2016, există riscul să dispară şi mai multe medicamente inovatoare, având în vedere o propunere de reglementare potrivit căreia preţul acestora se aliniază la preţul de referinţă al medicamentului generic.

„Acest ordin de ministru, care a fost în dezbatere publică în această dimineaţă, prefigurează implementarea unei măsuri care este stabilită în noua metodologie de calcul al preţului medicamentelor şi anume referenţierea medicamentului inovator la preţul de referinţă al medicamentului generic“.

„Aceasta înseamnă că medicamentele care astăzi sunt aduse la minimul european, începând de la 1 ianuarie, pentru cele inovatoare, care au generic, preţul va mai scădea cu încă 35%. Deci, preţul acestor medicamente va fi cu 35% sub minimul european. În condiţiile în care de la 1 iulie a fost introdusă acea măsură prin care medicamentele au coborât la preţul minim european şi deja se observă rupturi de stoc şi sunt mulţi pacienţi care nu au acces la medicamente, din păcate de la 1 ianuarie sau de la următoarea revizuire a preţului medicamentelor riscă să dispară şi mai multe medicamente inovatoare datorită acestei reglementări“, a spus Dan Zaharescu, într-o dezbatere pe marginea proiectului de ordin privind aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor utilizate, comercializate de către furnizorii de servicii medicale.

În dezbaterea organizată la Ministerul Sănătăţi, Dan Zaharescu a explicat că este vorba de „1.000 şi ceva de medicamente pentru toate tipurile de afecţiuni“. „Toate aceste medicamente riscă să nu mai poată să fie comercializate. Acesta este mesajul pe care noi, ca producători, îl transmitem autorităţilor: să fie cu mare băgare de seamă. Ministrul Bănicioiu a promis, în discuţiile pe care le-am avut, că acest paragraf care prevede alinierea preţului inovatorului la preţul de referinţă al medicamentului generic va fi eliminat în următoarea metodologie de preţuri care va fi elaborată până la sfârşitul acestui trimestru“, a spus directorul executiv ARPIM.

Zaharescu a precizat că producătorii au solicitat încă din luna iunie crearea unui grup de lucru împreună cu autorităţile şi cu celelalte asociaţii interesate de subiect şi acest lucru încă nu s-a materializat. „Mai avem cel mult luna septembrie pentru finalizarea acestui proiect de act normativ, pentru că, după aceea, în trimestrul IV va fi deja prea târziu în condiţiile vor dori să facă revizuire de preţuri la 1 ianuarie. (...) Ar trebui eliminat paragraful care prevede referenţierea medicamentelor inovatoare la medicamentele generice şi revizuită metodologia actuală de preţuri în sensul că preţul minim european ar trebui înlocuit cu o medie a celor mai mici trei-cinci preţuri din UE pentru a evita minimul sistematic care practic ne aduce în situaţia de a nu mai avea acces la medicamente pentru pacienţii români“, a conchis Zaharescu.

Negocierile pentru contractele
cost-volum s-au încheiat

În data de 9 septembrie 2015 s-a încheiat procesul de negociere a contractelor tip cost-volum-rezultat pentru moleculele cu indicaţii în terapia fără interferon a hepatitelor cronice virale C şi a cirozei hepatice, negocieri iniţiate în data de 10 iunie 2015.

Negocierile s-au desfăşurat între Comisia de negociere a contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat şi deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) a moleculelor cu indicaţii în terapia fără interferon.

În cadrul procesului de negociere a avut loc un număr de 33 de şedinţe de negociere directă. Convocările firmelor participante la negocieri  s-au efectuat în acelaşi timp şi s-a utilizat acelaşi mod  de transmitere a invitaţiei. Negocierile s-au purtat simultan sau la maxim 1-2 zile distanţă.

După termenul legal de 15 zile în care compania câştigătoare depune documentaţia pentru încheierea contractului, iar CNAS elaborează acest contract, se va încheia propriu-zis contractul cu firma câştigătoare.

Săptămâna viitoare, comisia de experţi pentru afecţiuni hepatice din cadrul CNAS se va întruni pentru a stabili procedura de aprobare a dosarelor, precum şi documentele necesare a fi depuse la dosar (referate, consimţământul informdeţinat etc ).

Această procedură va fi comunicată caselor de asigurări de sănătate.

Comisia de negociere a contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat are în componenţă şapte membri: doi reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii, un reprezentant al ANMDM şi patru reprezentanţi ai CNAS.

Contractele vor intra în vigoare  începând cu data de 1 a lunii următoare publicării în Monitorul Oficial a Hotărârii de Guvern care va prevedea modificarea actualei liste de medicamente compensate şi gratuite, prin includerea acestor noi molecule.

La finalul lunii aprilie 2015, şapte molecule fără alternativă terapeutică pentru afecţiunile oncologice au primit decizie pentru intrarea condiţionată în lista de medicamente compensate şi gratuite:

Pentru două din aceste molecule, care se utilizează în tratamentul cancerului pulmonar şi al sarcomului de ţesuturi moi, au fost încheiate contracte cost-volum în data de 2 septembrie 2015;

 Pentru o moleculă care se administrează în tratamentul melanomului malign s-a finalizat procesul de negociere şi urmează încheierea contractului cost-volum;

 Pentru alte patru molecule, procesul de negociere se încheie astăzi. Din acestea, două molecule sunt utilizate în tratamentul cancerului de prostată, iar celelalte două în tratarea melanomului malign.

„Este o noutate  pentru CNAS acest tip de contracte. Am urmărit ca procesul de negociere să fie echitabil şi transparent pentru toţi participanţii la procesul de negociere. Pe parcursul acestui proces am avut consultări cu Consiliul Concurenţei, în vederea respectării cadrului de reglementare în domeniul practicilor concurenţiale. Interesul nostru a fost ca prin încheierea acestor contracte să asigurăm pacienţilor accesul la tratamente inovatoare“, a mai declarat preşedintele CNAS.

Pentru toate aceste molecule vor fi elaborate protocoale terapeutice care  urmează să  fie aprobate de către comisiile de experţi ale CNAS.

„Medicamentul generic nu este un medicament prost“

Preşedintele CNAS, Vasile Ciurchea, a afirmat că este necesară o „educaţie“ a tuturor celor din sistemul sanitar în ceea ce priveşte folosirea medicamentelor generice şi a subliniat că pacienţii trebuie convinşi să le folosească întrucât acestea au acelaşi efect terapeutic ca şi medicamentele inovative.

„Este necesară educaţia tuturor celor din sistem. Până nu vom fi convinşi că genericele au acelaşi efect ca şi originalul, lucrurile nu se vor schimba. Substanţa activă este aceeaşi. Pacienţii trebuie convinşi că un generic nu este un medicament prost. Sunt foarte mulţi, şi pacienţi şi prescriptori, care spun că doar originalul este cel care vindecă. (...) Am făcut totuşi progrese dacă ne uităm de unde am plecat“, a declarat Ciurchea, la International Health Forum.

La rândul său, preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Marius Savu, a declarat că este nevoie ca medicul să fie „corect“ şi să nu mai insiste pe un brand de medicament atunci când există alternativă terapeutică acoperită de generice. „În momentul de faţă, pe parte de monitorizare, agenţia îşi face datoria. Medicul este nevoie să fie corect, să nu mai insiste pe un brand când ştie că există alternative generice. Dacă unui pacient medicul îi spune că numai acel medicament, care costă de cinci ori mai mult decât genericul, pacientul va vrea acel medicament. Medicul trebuie să fie conştient şi poate ar trebui stimulat de Casă ca medicamentul generic să fie prescris“, a declarat Savu.