SUPLIMENT MANAGEMENT FARMACEUTIC

Aspecte practice privind aplicarea Regulilor de Bună Practică Farmaceutică în judeţul Mureş

 Practical aspects regarding application of Good Pharmaceutical Practice in Mures county

First published: 06 mai 2015

Editorial Group: MEDICHUB MEDIA

DOI: 10.26416/FARM.5.3.2015.4513

Abstract

Analyzing the reports assessing the implementation of Good Pharmaceutical Practice Rules for the 219 public pharmacies in Mureş county, problems have been identified with the usual registration in conformity with the rules of Good Pharmaceutical Practice, records/registers and withdrawals/returns. To solve them, the College of Pharmacists Mureş organized sessions for re-training the pharmacists.
 

Keywords
rules of good pharmaceutical practice, procedures

Rezumat

Analizând procesele-verbale de evaluare privind implementarea regulilor de bună practică farmaceutică pentru cele 219 farmacii publice în judeţul Mureş, au fost identificate probleme la înregistrările conforme cu regulile de bună practică farmaceutică uzuale, evidenţe/registre de evidenţă şi retrageri/returnări. Pentru rezolvarea acestora, Colegiul Farmaciştilor Mureş a organizat reinstruirea farmaciştilor. 
 

Introducere

Respectarea regulilor de bună practică farmaceutică (RBPF) este o obligaţie a tuturor farmaciştilor care îşi desfăşoară activitatea în farmacia de comunitate. În cadrul Colegiului Farmaciştilor din judeţul Mureş au fost desemnaţi pentru evaluarea situaţiei privind implementarea acestora în farmaciile din regiune mai mulţi farmacişti care au absolvit cursurile speciale de training în acest scop.

Trei colegi evaluatori au prezentat experienţa acumulată pe aceste 3 subiecte. Colegii farmacişti şefi participanţi s-au aşteptat să primească de la Colegiu procedurile valabile şi formularele aplicabile în acest moment. În realitate, nu există un model de procedură universal valabilă pentru farmacia de circuit deschis. Fiecare farmacist şef îşi face setul propriu de proceduri RBPF aplicabile în farmacia în care îşi desfăşoară activitatea.

Colegiul Farmaciştilor ca activitate şi rezultate este o rezultantă a ceea ce face fiecare dintre noi. Organizaţia profesională are ceea ce primeşte de la fiecare dintre noi, noi toţi avem rezultatul activităţii fiecărui membru al său, ca într-o echipă. De aceea, instruirea privind înregistrările RBPF a fost de tip workshop. Din experienţa personală ca farmacist şef le-am prezentat colegilor, în grup restrâns, propriile proceduri şi formulare. Scopul întâlnirii cu colegii farmacişti a fost schimbul de experienţă. În cadrul întâlnirii le-am arătat cum procedez, am discutat/disecat formularele/înregistrările realizate personal, colegii farmacişti au prezentat, de asemenea, cum procedează ei, în acest mod învăţând unii de la ceilalţi. Unele din formularele prezentate de mine au fost considerate utile, alte formulare au fost îmbunătăţite după modelul utilizat de alţi colegi participanţi. Reperele după care m-am ghidat la întocmirea/revizuirea înregistrărilor RBPF au fost apreciate de colegii din Mureş, precum şi din alte judeţe, motiv pentru care le prezint în continuare.

Definiţie

Înregistrările RBPF sunt documentele care rezultă din funcţionarea procedurilor de lucru, respectiv din activitatea curentă şi sunt specificate în proceduri.

Scopul şi utilitatea RBPF

O farmacie certificată RBPF nu garantează că farmacia va merge bine/va fi profitabilă sau că personalul de specialitate al farmaciei este profesionist. RBPF nu vizează activitatea economică a farmaciei. RBPF sunt un standard minim al Sistemului de Management al Calităţii Activităţii Profesionale în farmacie şi se referă strict la organizarea activităţii farmaceutice. Scopul lor este de a crea premisele acordării de produse/servicii de calitate. Cu alte cuvinte, implementarea regulilor de bună practică farmaceutică înseamnă că activitatea profesională în farmacie este organizată, întregul colectiv ştie ce are de făcut cu exactitate şi personalul de specialitate are asigurate în farmacie condiţiile pentru ca să-şi exercite profesia, să demonstreze fiecărui pacient cât este de profesionist.

Certificatul RBPF nu este doar un document al farmaciei pe care Colegiul Farmaciştilor îl vizează anual. Certificatul RBPF confirmă implementarea regulilor de bună practică farmaceutică, adică certifică un proces continuu şi activ. Practic, certifică un sistem de reguli de bună practică farmaceutică. Sistemul trebuie să funcţioneze şi trebuie să fie menţinut în mod continuu. La vizita de evaluare RBPF, farmacistul şef demonstrează evaluatorilor că în farmacie a organizat un sistem care funcţionează.

Certificarea unui sistem de management al calităţii presupune existenţa unui set de documente. Prin intermediul acestora este dovedită cu documente funcţionarea sistemului echipei de evaluare care face vizita în scopul certificării. Procedurile RBPF reprezintă planul cu ajutorul căruia se face descrierea activităţii propuse pentru a fi realizată în farmacie. Înregistrările RBPF reprezintă acţiunea, aplicarea planului. Înregistrările RBPF sunt dovada că activitatea din farmacie este conformă cu ceea ce am este descris în proceduri. Înregistrările furnizează informaţii referitoare la cine, ce, când, cum, cu ce, unde şi de ce se fac toate activităţile din farmacie.

Înregistrările sunt formulare sau registre şi sunt anexate procedurilor RBPF. Procedurile au în cuprins un ultim capitol intitulat Documente, care conţine lista tuturor anexelor, formularelor/registrelor procedurii. Astfel, avem două anexe comune tuturor procedurilor (Lista de luare la cunoştinţă a procedurii şi Centralizatorul reviziilor/modificărilor aduse procedurii respective) şi un set de anexe specifice procedurii respective, care practic sunt formularele/registrele folosite în activitatea curentă. De exemplu, când este necesar să fie consultat un formular privind activitatea de curăţenie pentru luna următoare, acesta se află ca Anexa 4 la RBPF PL 10, ediţia 3. Se face o copie a modelului, iar personalul dedicat activităţii de curăţenie înregistrează activitatea pe aceste formulare.

Cum întocmim formularele RBPF?

Formularele şi registrele dovedesc că activitatea din farmacie se desfăşoară conform procedurilor RBPF implementate în farmacie, de aceea formularele şi registrele trebuie să respecte (minimum) următoarele 3 reguli.

1. Formularul/registrul utilizat în activitatea curentă trebuie să fie în concordanţă cu procedura. Concordanţa cu procedura presupune ca formularul să fie identificabil în procedură şi textul/denumirea formularului să se regăsească în procedură. De exemplu, în farmacia în care îmi desfăşor activitatea, personalul desemnat înregistrează valorile temperaturii din incintele frigorifice pe Formularul de înregistrare a temperaturii - Anexa 3 la RBPF PL 5, ediţia 3. În procedura RBPF PL 5, ediţia 3, am înlocuit textul iniţial pus la dispoziţie de Colegiul Farmaciştilor din România – modele de proceduri, în care este prevăzut că se vor întocmi grafice de temperatură. În farmacie nu întocmim grafice de temperatură, ci înregistrăm temperatura pe formularul Anexa 3, RBPF PL 5. Ca urmare, procedăm exact în modul în care am descris în procedură, iar formularul a fost denumit în consecinţă.

Pentru a identifica formularul în procedură, am definit un antet după modelul din tabelul 1.

2. Formularul/registrul utilizat în activitatea curentă trebuie să fie în concordanţă cu toate procedurile. Fiecare acţiune trebuie să aibă desemnată persoana responsabilă, conform RBPF PL 13 (trasabilitatea activităţilor). Responsabilităţile trebuie specificate şi în fişa postului, conform PBPF PL 2 (organizarea personalului). Astfel, pentru evidenţa personalului în farmacie, conform RBPF PL 2, în farmacie există două documente: planul de lucru şi condica de prezenţă. Planul de lucru este întocmit de farmacistul şef, care îl afişează la loc vizibil, şi fiecare coleg ştie care este programul de lucru. Evident, este planificată prezenţa farmacistului pe perioada programului farmaciei (RBPF PL 2). În condica de prezenţă, fiecare coleg notează ora şi semnează, la sosire şi la plecare. Condica de prezenţă este dovada prezenţei farmacistului în farmacie (intervalul orar şi semnătura acestuia). De asemenea, condica de prezenţă, completată zilnic de toată lumea, cu ora şi semnătura la sosire şi la plecare, asigură trasabilitatea activităţilor în farmacie, aşa cum este descris în RBPF PL 13 - trasabilitatea. De exemplu, colegul care a notat şi semnat temperatura în frigider la ora 8 trebuie să se regăsească ca prezent în farmacie la acea dată şi oră, conform condicii de prezenţă.

3. Formularul/registrul utilizat în activitatea curentă trebuie să aibă un conţinut logic. În farmacia în care ne desfăşurăm activitatea este utilizat următorul set de întrebări de verificare: Cine?, Ce?, Când?, Cum?, Cu ce?, Unde?, De ce? Dacă formularul consultat conţine toate elementele care să răspundă la aceste întrebări, este considerat complet. Astfel, formularul de monitorizare a temperaturii, frigidere/incinte conţine pe verso specimenele de semnătură ale persoanelor (cine?) care notează (cum?) temperatura (ce?) afişată de termometrul de frigider/termohigrometru tip.… valabilitate/verificare metrologică… (cu ce?), de 3 ori pe zi, în intervalele orare consemnate în procedură şi pe verso formular (când?), la farmacia…….. din localitatea…… (unde?). Formularul conţine şi rubrica verificat. Farmacistul şef/locţiitorul său verifică zilnic parametrii înregistraţi pentru a lua măsuri corective şi preventive la nevoie/apropiere de limitele admise pentru a asigura conservabilitatea în spaţiile în care sunt depozitate medicamente/alte produse de sănătate, acesta fiind scopul acestui formular (de ce?).

Procedurile şi înregistrările RBPF dovedesc că în farmacie a fost implementat un sistem care funcţionează. Condiţiile externe şi legislaţia se schimbă, noi câştigăm experienţă şi dorim să modificăm formularele, în consecinţă sistemul trebuie să fie perfectibil. De exemplu, se modifică reglementările Direcţiei de Sănătate Publică privind dezinfectanţii utilizaţi în farmacie. Urmarea va fi achiziţionarea unui dezinfectant biocid pentru suprafeţe recomandat, tip TP2, astfel că trebuie modificate planul de curăţenie şi formularul de curăţenie ale farmaciei. Modificarea conţinutului unui formular poate fi urmarea şi a concluziei că un alt mod de a-l concepe este mai eficient decât cel utilizat până în acel moment în farmacie.

Procedurile RBPF trebuie revizuite periodic, cel puţin o dată pe an, ori de câte ori apar modificări legislative sau ori de câte ori consideră farmacistul şef. Singura regulă privind conţinutul unei proceduri este obligativitatea respectării legislaţiei în vigoare. Procedura trebuie să respecte cel puţin legea. Farmacistul şef îşi organizează activitatea şi întocmeşte procedurile, le implementează, le îmbunătăţeşte când şi cum consideră, fiind responsabilitatea lui în farmacia pe care o conduce.

Cum se modifică/revizuiesc formularele pe care se lucrează în farmacie?

Înregistrările sunt anexe la procedurile de lucru, de aceea trebuie să fie în concordanţă cu procedura. Pentru a modifica formularul pe care lucrăm/ înregistrăm în farmacie, trebuie să schimbăm şi procedura. În acest scop putem opta pentru a edita o procedură nouă, cu textul şi anexa noului formular. Astfel, avem o ediţie nouă la procedură. Vechea ediţie se arhivează, după ce retragem din uz procedura, şi întreg personalul semnează la rubrica data retragerii/semnătura în Anexa nr. 1 - Lista de luare la cunoştinţă a procedurii, anexă comună tuturor procedurilor. În cazul în care optăm să facem o modificare/revizuire a unui paragraf /pagină din procedură, înregistrăm revizia/modificarea în formularul Centralizator al reviziilor/modificărilor aduse procedurii - Anexa nr. 2 - comună tuturor procedurilor. De exemplu, la schimbarea farmacistului şef într-o farmacie, cel mai simplu este să retragem prima pagină, să o înlocuim cu cea conţinând datele noului farmacist şef şi să notăm retragerea paginii în Anexa 2 - Centralizator al reviziilor procedurii. Dacă retragem un paragraf/formular, personalul din farmacie trebuie instruit referitor la modificarea/noul formular pe care vor lucra. Ca dovadă a instruirii, se completează o fişă de instruire a personalului.

Concluzii

Aristotel spunea acum mai bine de 2000 de ani: „Suntem ceea ce facem în mod repetat. Măiestria nu este un act, este o deprindere“. Parafrazându-l, astăzi suntem ceea ce suntem pentru că facem ceea ce facem. Pentru noi, farmaciştii evaluatori ai implementării regulilor de bună practică farmaceutică, acest lucru este asumat de mulţi ani. Codul de etică şi deontologie al farmacistului prevede că farmacistul îşi exercită profesia în conformitate cu procedurile standard de operare scrise prevăzute de regulile de bună practică farmaceutică. În producţia şi distribuţia de medicamente, astfel de reguli se aplică în România de peste 10 ani. Ordinul MS 75/2010 a legiferat ceea ce noi, farmaciştii din farmacia comunitară şi de spital, ştim. Ştim şi când anume facem propriile noastre proceduri: le facem în singura zi disponibilă a prezentului din tot anul: ziua de azi.  

 

Bibliografie

  1. Codul deontologic al farmacistului Decizia nr. 2/15 06 2009 a CFR - Anexa 2, Monitorul Oficial, Partea I nr. 490 din 15/07/2009.
  2. Manualul Calităţii RBPF 2012, aprobat Consiliul judeţean al Colegiului Farmaciştilor Mureş - februarie 2012.
  3. Ordinul Ministerului Sănătăţii nr 75 din 3 februarie 2010 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică - Monitorul Oficial 91 din 10 februarie 2010.
  4. Raport evaluare RBPF 2014 din 10 04 2014 al Colegiului Farmaciştilor Mureş.