Medicamentele falsificate – pericolul secolului 21

În decembrie 2008, Comisia Europeană a emis „pachetul legislativ farmaceutic“, compus din trei propuneri legislative de consolidare a cadrului de reglementare pentru medicamentele de uz uman în UE. Acestea au acoperit:

l. Accesul la informații de încredere (accesul pacienţilor la informații)

Il. Monitorizarea siguranței medicamentelor (farmacovigilență)

IIl. O mai bună protecție a cetățenilor UE împotriva amenințărilor grave reprezentate de medicamentele false (medicamente falsificate).

Până nu demult, medicamentele cel mai frecvent falsificate în țările bogate erau medicamentele scumpe, aşa-zise medicamente ce ţin de stilul de viaţă, cum ar fi hormonii (contraceptivele), steroizii și antihistaminicele, medicamentele pentru disfuncţia erectilă. În țările în curs de dezvoltare, ce mai frecvent falsificate sunt medicamentele folosite pentru a trata afecţiuni care pun în pericol viaţa, precum malaria, tuberculoza şi HIV/SIDA.  Fenomenul medicamentelor falsificate a crescut în ultimii ani şi s-a extins în foarte multe ţări europene. Ameninţarea pentru sănătatea publică este recunoscută şi de OMS, care a constituit Grupul Operativ Internaţional împotriva Medicamentelor Contrafăcute (IMPACT). IMPACT a dezvoltat principii şi elemente pentru legislaţia naţională împotriva medicamentelor contrafăcute, care au fost avizate de Adunarea Generală IMPACT de la Lisabona, pe 12 decembrie 2007. Uniunea Europeană a participat activ la lucrările IMPACT.

În 2011, conform Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), cifra de afaceri pentru medicamente la nivel mondial a fost de 880 miliarde de dolari, iar aproximativ 15% din acestea au fost contrafăcute. Conform statisticilor, 16% din medicamentele falsificate conţin ingrediente greşite, 17% sunt dozate incorect, 60% nu conţin substanţe active.

Au fost depuse eforturi mari în actualizarea cadrului legislativ privind medicamentele falsificate. Cu toate acestea, aproximativ 30 de milioane de medicamente falsificate au fost confiscate la frontierele UE numai în 2011.

La sfârşitul secolului al XIX-lea şi în timpul secolului XX, nu ne puneam astfel de probleme, însă în decursul celor două secole lumea s-a schimbat dramatic.

Industria s-a extins enorm, și cu ea au venit diferite boli legate de muncă, orașele au început să crească rapid, iar problemele de sănătate au devenit mai frecvente.

Odată cu dezvoltarea tehnologiei, războaiele au devenit devastatoare, provocând distrugeri în masă, care au necesitat noi tehnici chirurgicale şi medicale.

Au apărut noi medicamente şi produse farmaceutice: începutul anilor 1900 aduce triumful aspirinei ca medicament ieftin şi panaceu pentru orice durere – primul de acest fel –, dar medicina a explodat cu o nouă înțelegere a corpului uman și a sistemelor sale. Deși acest lucru nu s-a tradus imediat în producerea de medicamente, descoperirile au dus rapid la o serie de noi produse farmaceutice și la o nouă apreciere a ştiinţei nutriției ca proces biochimic și, prin urmare, o sursă potențială de medicamente noi. Modelul şi nevoile de distribuţie a medicamentelor erau simple în secolul trecut, se urmărea lanţul clasic producător - distribuitor - farmacie. Acesta însă a evoluat către un adevărat sistem de distribuţie în care se interpun foarte multe componente.

În prezent, medicamentele contrafăcute nu ajung la pacienţi numai prin mijloace ilegale, ci şi prin intermediul lanţului de aprovizionare legal ca parte a unui proces de distribuție de medicamente care implică mai mulți distribuitori. Cu toate acestea, este important de recunoscut faptul că activitatea infracțională de a introduce medicamente contrafăcute în lanţul de distribuţie poate să apară în orice stadiu din sistemul de distribuție, astfel încât sunt necesare măsuri de protecție în toate stadiile. Experienţele anterioare indică faptul că astfel de medicamente falsificate conţin ingrediente inferioare standardelor sau ingrediente falsificate, sau ingredientele care includ substanţe active lipsesc sau, dacă există, acestea sunt în doze incorecte, prezentând astfel o ameninţare importantă pentru sănătatea publică. Acest fapt reprezintă un risc deosebit pentru sănătatea pacienţilor şi poate conduce la o neîncredere a pacienţilor inclusiv în lanţul legal de aprovizionare.
 

De ce sunt periculoase medicamentele falsificate?

• Nu tratează patologii, deoarece nu conțin ingrediente active sau ingredientele active conținute sunt în doze greşite.
• Sau, mai rău, pot conține ingrediente toxice.
• Cresc rezistenţa la medicamente atunci când conțin doze mai mici de ingrediente active.
• Sunt fabricate, depozitate şi transportate de la o țară la alta, fără autorizație și fără control al calității.

Pentru a veni în întâmpinarea acestei amenințări în creștere a medicamentelor falsificate, Parlamentul și Consiliul European au elaborat o directivă (2011/62 / UE), publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene la 1 iulie 2011. Directiva aduce modificări Directivei EC/83/2001, care instituie un cod la nivel comunitar privind medicamentele de uz uman care vizează prevenirea introducerii medicamentelor falsificate în lanțul de distribuţie și consolidează instrumentele de apărare împotriva medicamentelor falsificate prin creşterea siguranţei în lanţul de distribuție al medicamentelor, în special pe Internet.

Directiva privind medicamentele falsificate are următoarele obiective:

1. Îmbunătățirea controalelor asupra calității substanțelor active și excipienților.

2. Introducerea elementelor de siguranță pentru medicamentele expuse riscului falsificării.

3. Consolidarea activităților de inspecție.

4. Consolidarea obligațiilor distribuitorilor de medicamente şi extinderea regulamentului prin introducerea brokerilor.

5. Armonizarea și întărirea normelor pentru furnizarea pe Internet a medicamentelor.

6. Reglementarea medicamentelor importate pentru re-export.

Directiva 2011/62/UE oferă o primă definiție a medicamentelor falsificate și face o distincție clară între următoarele:

• medicament „contrafăcut“ desemnează un medicament care nu este în conformitate cu legislația Uniunii Europene în ceea ce privește drepturile de proprietate intelectuală și de proprietate industrială, în special a denumirilor comerciale înregistrate și a brevetelor. Noțiunea de medicament falsificat este astfel delimitată de cea de proprietate intelectuală, în scopul de a se concentra asupra medicamentului fals și a pericolelor sale pentru sănătatea publică;
• medicament falsificat: un produs medicamentos este considerat „falsificat“ în cazul în care prezentarea farmaceutică include o prezentare falsă privind:
  • Identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția sa, iar acest lucru se aplică pe toate componentele medicamentului, inclusiv excipienți și/sau dozarea acestor componente.
  • Sursa, referitoare la producătorul, țara de fabricație, țara de origine sau titularul autorizației de punere pe piață sau
  • Istoricul, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de distribuţie utilizate.

Directiva privind medicamentele contrafăcute vizează patru mari direcţii:

1. Implementarea unor măsuri de siguranţă pentru asigurarea integrităţii şi autenticităţii medicamentelor.

2. Stabilirea de noi cerințe pentru îmbunătățirea lanțului de distribuție – prevederi noi privind regulile de bună practică de distribuţie.

 3. Criterii privind substanţele active - intensificarea reglementărilor şi obligaţiilor.

4. Comercializarea medicamentelor în mediul online – reglementări privind farmaciile online.

1. Implicaţiile privind implementarea unor măsuri de siguranţă

Directiva prevede aplicarea dispozitivelor de securitate inviolabile, în scopul verificării autenticităţii și identificării cutiilor individuale de medicamente și dacă aplicarea ambalajului exterior nu a fost încălcată. Obligația de a aplica aceste dispozitive de securitate pe ambalaj se aplică tuturor medicamentelor eliberate pe bază de prescripţie medicală, cu câteva excepții. Medicamentele eliberate fără prescripție medicală vor fi exceptate de la această mențiune de autenticitate din cauza riscului redus de falsificare.

Recomandarea organismelor europene constă în utilizarea codurilor bidimensionale de trasabilitate a aşa-zisului cod DataMatrix. Informațiile referitoare la dispozitivele de identificare vor fi incluse într-o bază de date comună, făcând astfel posibilă detectarea unui cod falsificat sau o posibilă citire dublă care ar putea duce la suspectarea prezenței unui medicament falsificat.

2. Prevederi noi privind regulile de bună practică de distribuţie

Ca reguli noi, amintim obligaţia distribuitorilor de a notifica autoritatea competentă dacă primesc sau li se oferă produse suspectate ca fiind falsificate și introducerea noţiunii de broker, care ia parte la tranzacții, dar fără a intra în contact fizic cu medicamentele. Distribuitorii (brokerii) trebuie să se conformeze următoarelor reguli:

• să posede o autorizație de distribuție en-gros;
• să notifice intenția de a importa medicamentul deţinătorului autorizației de punere pe piață și autorității competente a statului membru în care medicamentul va fi importat;
• să se asigure că furnizorul îndeplinește cerințele de bune practici de distribuție (sau cerințele prevăzute de directivă în cazul activității de brokeraj) și că medicamentele sunt acoperite de o autorizație de punere pe piață;
• să aibă un plan de urgență care să permită retragerea medicamentelor falsificate.

3. Intensificarea reglementărilor şi obligaţiilor privind substanţele active şi excipienţii

Directiva prevede noi dispoziții de verificare a calității aprovizionării, producției și distribuției materiilor prime, care se referă, de asemenea, şi la operatorii din afara Uniunii Europene și se aplică substanțelor active, precum și excipienților. Aceste măsuri au ca scop garantarea autenticității și calității acestora, ca de exemplu:

• înregistrarea tuturor producătorilor, importatorilor şi distribuitorilor de substanţe active într-o bază de date europeană;
• obligativitatea auditului producătorilor şi distribuitorilor de substanţe active de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă.

4. Reglementări privind farmaciile online

Directiva include condițiile minime ce trebuie îndeplinite de către farmaciile online care urmează să fie autorizate pentru comerţul online, în scopul de a combate vânzarea ilegală a medicamentelor către public prin intermediul Internetului.  Un criteriu important reprezintă aplicarea unui „logo de identificare“, ce permite pacienţilor să identifice farmaciile online. Acest logo comun, ușor de recunoscut în întreaga Uniune, va apărea pe pagina principală a farmaciilor europene online. Prin click pe logo, pacientul este redirecționat către pagina de Internet a autorității competente naționale care conține lista distribuitorilor autorizați. El poate astfel verifica şi se poate asigura că farmacia online este autorizată şi recunoscută de autoritatea competentă. Directiva prevede, de asemenea, impunerea unor penalităţi aplicate de către statele membre care iau în considerare ameninţarea la adresa sănătăţii publice ce derivă din medicamentele falsificate.

Un exemplu este operațiunea Pangea: un model de inițiativă pentru a combate vânzarea ilegală a medicamentelor online. Interpolul coordonează o operațiune anuală împotriva vânzărilor online ilegale de medicamente, numită Operațiunea Pangea. Operațiunea anuală reunește autoritățile vamale, cele de reglementare din sănătate, poliția națională și sectorul privat din țările din întreaga lume.

Progresul tehnologic şi globalizarea creează, pe lângă efectele previzionate şi multe oportunităţi, foarte multe provocări. Dezvoltarea unor noi medicamente este esențială, dar asigurarea că oamenii pot beneficia, de fapt, de aceste soluţii inovative este şi mai importantă. Deschiderea pieţelor, comerţului intracomunitar, aparent o oportunitate pentru extinderea şi facilitarea accesului la produse diferite, aduce cu sine efecte nedorite, precum  medicamentele contrafăcute, care sunt în creștere în Europa. Evoluţia tehnologiei face ca falsificările să devină mai sofisticate, iar riscul ca medicamentele falsificate să ajungă la pacienții din Uniunea Europeană crește cu fiecare an. Medicamentele falsificate reprezintă o amenințare serioasă pentru sănătatea globală și necesită o strategie cuprinzătoare la nivel european și internațional. Sistemele şi cadrul legislativ clar reglementat sunt necesare pentru a scăpa de medicamentele falsificate din cadrul lanțului de aprovizionare și de a urmări şi dezvălui criminalii care pun viața oamenilor în pericol.