Știri

A intrat în vigoare noul Regulament european privind evaluarea tehnologiilor de sănătate – Cum se va implica ANMDMR

Noul Regulament European privind evaluarea tehnologiilor de sănătate (HTA) 2021/2282 a devenit aplicabil la 12 ianuarie 2025, aminteşte Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România într-un comunicat de presă.


Florentina Ionescu
15 Ianuarie 2025
Știri
15 Ianuarie 2025

A intrat în vigoare noul Regulament european privind evaluarea tehnologiilor de sănătate – Cum se va implica ANMDMR

Noul Regulament European privind evaluarea tehnologiilor de sănătate (HTA) 2021/2282 a devenit aplicabil la 12 ianuarie 2025, aminteşte Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România într-un comunicat de presă.


Florentina Ionescu

 

ANMDMR consideră că, astfel, se face un pas important înainte, care va duce în viitorul apropiat la scurtarea timpilor şi extinderea accesului la noi medicamente pentru toţi pacienţii. În Uniunea Europeană (UE), un medicament este accesibil pacienţilor atunci când este autorizat pentru utilizare la nivelul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) sau al Autorităţilor naţionale competente şi după ce a fost evaluat de organismele de evaluare a tehnologiilor de sănătate (HTA) pentru a ajuta statele membre să ia decizii cu privire la utilizarea, preţul şi nivelul de rambursare al unei noi tehnologii medicale, ţinând seama de impactul acesteia asupra sustenabilităţii sistemelor de sănătate. 
 

Cadru comun la nivelul Uniunii Europene

Regulamentul (Regulation on Health Technology Assessment) creează un cadru comun la nivelul UE pentru evaluarea medicamentelor de uz uman şi, de asemenea, pentru evaluarea anumitor dispozitive medicale cu risc ridicat, pentru a ajuta autorităţile naţionale să ia decizii mai prompte şi în cunoştinţă de cauză cu privire la rambursarea acestor tehnologii medicale, se mai arată în comunicat.

Prin acest regulament a fost instituit Grupul de coordonare pentru evaluarea tehnologiilor medicale (HTACG). Grupul este compus din reprezentanţi ai autorităţilor statelor membre şi ai organismelor naţionale de HTA - în cazul României fiind vorba de experţi ai Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Comisia Europeană asigură secretariatul Grupului de coordonare pentru HTA. 
 

Trei arii principale pentru punerea în aplicare a noului act legislativ

EMA va colabora cu Agenţiile Medicamentului din toate cele 27 de state membre pentru punerea în aplicare a noului act legislativ în trei arii principale:

1. efectuarea evaluărilor clinice comune (JCA) de către Grupul de coordonare HTA, pentru a stabili eficacitatea clinică relativă şi siguranţa clinică relativă a unei noi tehnologii medicale în comparaţie cu tehnologiile noi sau cu cele existente;

2. consultări ştiinţifice comune (JSC) pentru a oferi consiliere ştiinţifică dezvoltatorilor de tehnologie şi pentru a facilita generarea de dovezi care să satisfacă nevoile atât ale autorităţilor de reglementare, cât şi ale organismelor de HTA;

3. schimbul de informaţii despre viitoarele aplicaţii şi viitoarele tehnologii medicale, atât în scopuri de planificare, cât şi pentru scanarea orizontului.

Experţii români au fost implicaţi atât în etapa negocierilor pentru adoptarea acestui Regulament, în perioada în care România a exercitat Preşedinţia rotativă a Consiliului UE, cât şi în pregătirile pentru punerea în aplicare a Regulamentului, în cadrul colaborării strânse a EMA cu Comisia Europeană, statele membre ale UE şi părţile interesate ce reprezintă industria farmaceutică, profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţii şi mediul academic. 
 

Cum se vor aplica noile norme

Noile norme se vor aplica etapizat, iniţial noilor substanţe active pentru tratarea cancerului şi tuturor medicamentelor pentru terapii avansate (ATMP). Acestea vor fi extinse la medicamentele orfane din ianuarie 2028 şi, în cele din urmă, la toate medicamentele autorizate la nivel centralizat începând cu anul 2030. Dispozitivele medicale selectate cu risc ridicat vor fi, de asemenea, evaluate în cadrul noului Regulament European privind evaluarea tehnologiilor de sănătate începând cu 2026.

Pe baza cererilor anticipate de autorizaţie de introducere pe piaţă înregistrate la EMA şi a planurilor de depunere a furnizorilor de tehnologii medicale, se estimează că în anul 2025 vor fi efectuate 17 evaluări clinice comune pentru medicamente împotriva cancerului şi opt pentru ATMP (advanced therapy medicinal product).Primele rapoarte rezultate în urma JCA (Joint Clinical Assessments) se estimează că vor fi disponibile în trimestrul trei al acestui an. Totodată, în acest an, se intenţionează iniţierea a cinci până la şapte consultări ştiinţifice comune pentru medicamente şi una până la trei consultări ştiinţifice comune pentru dispozitive medicale.

Evaluarea non-clinică şi a aspectelor legate de perspectiva economică, etică, socială şi organizaţională va fi în continuare efectuată independent la nivelul autorităţilor medicamentelor din statele membre, în conformitate cu cadrul legislativ existent la nivelul fiecărui stat. Mai multe detalii puteţi afla şi de pe site-ul ec.europa.eu




  Farmacist

ANMDMRact legislativregulament europeanevaluarea tehnologiilor de sanatatetehnologiiEMAtehnologii medicalenorme
Te-ar mai putea interesa
Știri

Risc de afecțiuni oculare rare, dat de medicamente ce conțin semaglutidă

Florentina Ionescu

Câteva aspecte importante despre semaglutidă au fost prezentate în ședința Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență al Agenției Europene pentru Medicamente.

...

Comunicate de presă

Politicile de sănătate publică „trebuie să prioritizeze Oncologia”

O platformă internaţională, dedicată îmbunătăţirii eficienţei tratării cancerului, lansează un apel către viitorul Guvern pentru prioritizarea oncologiei şi onco-hematologiei în politicile de sănătate publică....

Comunicate de presă

CMSR vine cu precizări despre actualizarea normelor în publicitatea stomatologică

Florentina Ionescu

Colegiul Medicilor Stomatologi din România (CMSR) continuă eforturile de armonizare şi modernizare a cadrului de exercitare a acestei profesii în ţara noastră.

...