Când era copil, credea că nu o să înveţe să citească niciodată. Îl fascina acest act şi, odată ce a descoperit lumea cărţilor, i s-a deschis şi apetitul pentru cunoaştere. Tenacitatea şi dorinţa de a face lucrurile mai bine aveau să îi ghideze traseul în viaţă şi în carieră: şef de promoţie al Facultăţii de Farmacie (1996), licenţiat şi în Drept patru ani mai târziu, şef al Serviciului de Integrare Europeană al Agenţiei Naţionale a Medicamentului (2006-2009), apoi director general al ANM (martie-septembrie 2009), iar în prezent, profesor la Facultatea de Farmacie a UMF „Carol Davila”, Bucureşti, disciplina Botanică farmaceutică şi biologie celulară.

Povestim cu prof. dr. farm. Robert Ancuceanu despre cum funcţiona Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) cu zece ani în urmă şi ce ar putea fi acum îmbunătăţit în organigrama instituţiei pentru o mai bună funcţionare. Aflăm, de asemenea, cum a ajuns „farmacist din întâmplare”.


MedicHub:De ce credeţi că a ajuns Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM) în situaţia în care necesită o restructurare şi o creştere a personalului până la un număr de 500 de angajaţi, aşa cum a anunţat Ministerul Sănătăţii în această toamnă?

Prof. dr. farm. Robert Ancuceanu: Agenţia nu avea suficient personal de specialitate nici în 2010, când s-a întâmplat catastrofa de a-i tăia autofinanţarea care îi mai oferea o gură de oxigen în funcţionare. Deci problemele au fost şi sunt în continuare multiple. Întârzierea studiilor clinice este doar una dintre ele. Întârzieri masive sunt şi în procesele de autorizare, în procesele de reînnoire a autorizaţiilor, unde întârzierile se calculează în ani.

Dacă o cerere de reînnoire a fost depusă, se prelungeşte automat autorizaţia până la reînnoire. Dar în prezent avem situaţii în care autorizaţia ar fi expirat cu 3-4 ani în urmă şi compania încă pune pe piaţă medicamentul în baza faptului că nu s-a emis cererea de reînnoire.

Personalul de specialitate este insuficient în multiple zone de reglementare, nu doar în departamentul responsabil de studiile clinice. Teoretic, agenţia nu are un număr mic de angajaţi. Când lucram în ANM şi vorbeam cu omologi de-ai mei din Suedia, Anglia sau Franţa şi le spuneam că în România suntem în jur de 350 de angajaţi în agenţie, de obicei îmi răspundeau: „O, dar sunteţi o agenţie mare”.

În realitate, personalul de specialitate era reprezentant de circa 100 de persoane. Deci, din 350 de angajaţi aveai 100 de specialitate şi 250 care făceau orice altceva decât reglementare sau supraveghere a medicamentelor. O parte dintre aceşti angajaţi sunt necesari pentru că ai personalul auxiliar, juridic, economic, administrativ etc. Pe de altă parte, erau foarte multe persoane cu studii medii. Or, în felul în care funcţionează agenţiile medicamentelor în Europa, numărul de persoane cu studii medii necesar este foarte mic. Deci ar fi mai eficient să ai 200 de oameni, personal de specialitate, aproximativ 50 cu studii superioare şi 20-30 de angajaţi cu studii medii. Lucru care a fost adus în atenţia publicului cu mai puţin de un an în urmă, când domnul Vlad Mixich scria într-un document public că ANDMD are mai mulţi şoferi şi paznici decât personal de specialitate. Sigur, este o hiperbolă, dar din păcate traduce o realitate.

Agenţia nu ar avea neapărat nevoie de 500 de persoane. Cred că ar putea să îşi îndeplinească foarte bine misiunea dacă ar avea 300 de angajaţi, dar din aceştia 200 să fie personal de specialitate. Este o estimare grosieră, dar cam acestea cred că sunt nevoile de personal ale agenţiei.

Cât de bine funcţiona Agenţia Naţională a Medicamentului în anii în care aţi lucrat dvs. acolo, perioadă în care România era în proces de integrare în Uniunea Europeană şi de aliniere a politicilor naţionale cu cele europene?

Acuma, e simplu să spui că lucrurile funcţionau perfect pe vremea când lucrai tu. Nu era perfect, dar, sincer, chiar cred că agenţia funcţiona ceva mai bine atunci. Au plecat şi foarte mulţi oameni buni din agenţie în acea perioadă. Până la urmă am plecat şi eu, deşi iubeam foarte mult ceea ce făceam. Printre alte motive, am plecat pentru că volumul de muncă era enorm. Şi faţă de ceea ce am primit în schimb, în acele condiţii, nu a mai meritat.

Volumul de muncă pentru angajaţii agenţiei era şi atunci foarte mare. În perioada respectivă s-au depus foarte multe eforturi pentru a reduce întârzierile. Cel puţin pe autorizări rămăsese doar un număr de circa 20 de dosare care încă mai aveau întârzieri. Apoi s-a produs reorganizarea agenţiei, în contextul crizei economice, care de fapt a stricat totul.

Cum consideraţi că ar trebui redefinită taxa clawback pentru a opri dispariţia de pe piaţă a medicamentelor ieftine?

Taxa clawback face parte dintr-un peisaj mai larg. Ea este, din păcate, cuplată şi cu o politică de preţuri mai mult decât discutabilă.

Această taxă este un fel de centură de siguranţă, care garantează autorităţilor că pot să compenseze orice medicament şi oricât, pentru că ei nu plătesc mai mult decât un buget prealocat, care buget a rămas constant de cel puţin patru-cinci ani, fără să crească cu un leu.

Deci taxa clawback a însemnat că nu mai creştem bugetul, în schimb am introdus pe lista de compensate zeci de molecule noi, un lucru foarte bun pentru pacienţi, bineînţeles.

„Cred în ştiinţa bazată pe dovezi, dar pe Dumnezeu nu îl poţi măsura“

Pe de altă parte, faptul că tu, ca stat, nu creşti bugetul alocat medicamentelor înseamnă că aceiaşi bani se împart diferit. Paradoxal, în prezent este mai simplu pentru pacienţi să aibă acces la aceste molecule noi şi foarte scumpe, dar să nu mai găsească pe piaţă medicamentele ieftine, care însă pot fi foarte necesare. Metotrexatul oral, de exemplu, este un medicament care îmbunătăţeşte viaţa pacienţilor cu boli reumatoide în mod spectaculos. Inclusiv pacienţii care iau anticorpi monoclonali anti-TNF au o reacţie mai bună la tratament dacă îl asociază cu metotrexatul oral, care este o moleculă veche, ieftină şi care nu prea se mai găseşte, din păcate.

Prin urmare, taxa clawback prezintă un efect bun – se introduc medicamente noi –, dar şi efecte negative, pentru că nu mai găsim medicamentele ieftine.

Acest lucru se întâmplă şi pentru că preţurile sunt impuse arbitrar, pe nişte criterii foarte stricte. Personal, am considerat întotdeauna că avem nevoie de un control al preţurilor, fiind o ţară săracă, dar cred că sistemul pe care îl implementăm acum seamănă mult prea mult cu sistemul promovat de Ceauşescu în anii ‘80, când ţăranii erau obligaţi să îşi vândă produsele la nişte preţuri nerealiste. Motiv pentru care ajungeai în piaţă, aveai o listă de preţuri extrem de mici, dar de fapt nu găseai acele produsele. Exact acelaşi lucru se întâmplă cu medicamentele.

S-au discutat mai multe posibile modele pentru taxa clawback. Nici nu am datele necesare pentru a face o modelare. Din păcate, aceasta este una dintre marile probleme ale taxei clawback: nu este transparentă. În sensul în care taxa este bazată pe cât au vândut companiile în sistemul public, dar nimeni nu poate să ne ofere cu exactitate aceste sume. Din păcate, Casa Naţională de Asigurări gestionează un sistem în care nici ea nu ştie cât s-a vândut, şi atunci sumele sunt aproximative. Prin urmare, este şi greu să faci modelări sau studii despre efectele unei modificări a taxei într-un sens sau altul.

Ce părere aveţi despre cea mai vehiculată alternativă, o taxă clawback diferenţiată între medicamentele generice şi cele inovative?

Din punctul de vedere al producătorilor de generice, ar fi o soluţie, din alt punct de vedere, ar fi destul de discutabil. Consiliul Concurenţei i-a obligat pe producătorii de medicamente inovative să îşi reducă preţurile la fel de mult ca şi genericele, pe motiv că şi-au amortizat cheltuielile de dezvoltare, şi atunci sistemul referenţierii circulare li s-a aplicat şi inovativelor, iar Consiliul Concurenţei a argumentat că, odată expirat brevetul, ar trebui să îi punem în condiţii de egalitate. Dacă acceptăm drept valid acest argument, atunci ne putem întreba de ce pentru taxa clawback nu mai avem condiţii similare.

Mai degrabă ai putea să discuţi despre un clawback diferenţiat în funcţie de nivelul de preţ sau în funcţie de vechimea moleculelor, dar fără să faci distincţie între medicamentele generice şi cele originale. Pe de altă parte, dorinţa autorităţilor (exprimată public în multe ocazii) de a creşte consumul de generice se află într-o contradicţie directă cu sistemul de clawback, pentru că, dacă se măreşte absorbţia genericelor, acestea sunt „sancţionate“ prin plata unei contribuţii mai mari sub forma clawback. Însă, o repet, nu am făcut un studiu sau o modelare încât să pot spune cu exactitate care model ar funcţiona.

Din păcate, în România politicile nu se fac după modele şi predicţii, ci se fac cel mult pe bază de speculaţii sau păreri emise peste noapte. Or, ar fi de preferat să ai un studiu în care evaluezi impactul în prealabil.

Şi, repet, CNAS ar trebui să aibă o bază de date funcţională, care să poată fi interogată şi să ştim că firma X comercializează următoarele medicamente, a vândut atâtea din fiecare etc. Această transparenţă ar trebui să fie accesibilă tuturor, să ştim pe care medicamente se duc banii sau, cel puţin, să avem un raport anual cu top 100-200 de medicamente.

Ce aţi modifica în programa Facultăţii de Farmacie, astfel încât studenţii să fie cât mai bine pregătiţi pentru acest domeniu în continuă schimbare?

Cred că ar trebui schimbate multe. Dificultatea este să încerci să introduci toate lucrurile noi într‑un miez curricular care este impus de o directivă. În prezent, Directiva 36/2005. Dat fiind că mai avem şi standarde ARACIS, care ne limitează la un număr de 14 săptămâni per semestru, la un număr de 28 de ore pe săptămână etc., nu poţi să introduci atât cât ţi-ai dori.

Din fericire, există nişte iniţiative europene foarte lente de regândire a situaţiei. În Statele Unite, unde lucrurile se mişcă mult mai repede, farmacia devine tot mai clinică, tot mai orientată către pacient. În trecut, farmacia a fost orientată foarte mult către medicament, iar farmacistul era specialist în a concepe, a analiza şi a şti totul despre medicamente. Treptat, s-a produs o deschidere mult mai mare spre pacient, dar, comparativ cu ce se întâmplă în Statele Unite, suntem încă în urmă. Pentru că societatea se schimbă, medicamentele se schimbă şi avem nevoie să intrăm tot mai mult în dimensiunea clinică a medicamentului.

Introducem cursuri opţionale pentru studenţi acolo unde putem, dar este o informaţie în cantităţi mici.

Sunteţi un om credincios. S-a întâmplat vreodată ca ideile omului de ştiinţă Robert Ancuceanu să intre în conflict cu ideile omului care crede în Dumnezeu?

Sigur, există o tensiune, pentru că, în primul rând, ştiinţa este imanentă, e palpabilă, iar credinţa se bazează pe un salt de imaginaţie. Credinţa trece dincolo de ceea ce încerci să înţelegi. Eu sunt o persoană foarte riguroasă, cred în ştiinţa bazată pe dovezi – or, pe Dumnezeu nu îl poţi măsura. Credinţa este pur şi simplu un alt capitol al existenţei, în care nu poţi să vii cu regulile din imanent şi să încerci să îl torni pe Dumnezeu în tiparele ştiinţei.

Dar aţi încercat vreodată să faceţi acest lucru, să demonstraţi că Dumnezeu există?

Când eram mai tânăr, da. Şi îmi plăcea să cred că Dumnezeu intervine la fiecare semafor. Dar cred că, de fapt, pe Dumnezeu îl înţelegem mult mai puţin decât credem. Dat fiind că nu îl putem măsura, prietenii mei atei o să îmi explice că el nu există. Nu sunt sigur că încercarea de a demonstra că Dumnezeu există se poate face cu instrumentele imanentului. Şi atunci prefer să separ aceste două sfere.

Din păcate, în România politicile nu se fac după modele şi predicţii, ci se fac cel mult pe bază de speculaţii sau păreri emise peste noapte.

De unde vine tenacitatea dvs., pe care o observăm de la terminarea Facultăţii de Farmacie ca şef de promoţie până la poziţia de director general al Agenţiei Naţionale a Medicamentului?

Nu m-am născut cu ea, sunt convins că este învăţată. Am fost format de foarte mulţi oameni, începând cu părinţii şi continuând cu cei din şcoală. Şi mi-am descoperit treptat o sete de cunoaştere.

Poate este legat de faptul că, pe vremea când eram foarte mic, am fost fascinat de misterul care este actul cititului. Scrierea şi cititul mi se păreau fascinante pe vremea când eram la grădiniţă. Literele mi se păreau nişte lucruri atât de sofisticate încât am trăit cu o teamă – şi nu spuneam nimănui – că nu o să ştiu niciodată să citesc. Mi se părea că bunicul meu, care citea ziarul, făcea un lucru extraordinar şi credeam că eu nu o să reuşesc niciodată.

Când am descoperit că de fapt pot să citesc, am dezvoltat aşa o pasiune, încât am citit toată viaţa şi nu m-am mai oprit niciodată.

De ce aţi ales cariera în domeniul farmaciei, în condiţiile în care sunteţi licenţiat şi în Drept şi aţi urmat şi masteratul în Biostatistică, la Facultatea de Matematică şi Informatică, Universitatea Bucureşti?

Sincer, dintr-o întâmplare. Am mai spus-o, eu sunt farmacist din întâmplare. Pe urmă am investit intelectual şi emoţional şi s-a potrivit că am rămas farmacist.

Am terminat liceul sanitar, unde se făcea multă chimie şi ceva biologie. Ştiam că la Facultatea de Farmacie se dădea la admitere chimie şi biologie şi am început să cochetez cu ideea de a da la această facultate, dar nu eram foarte convins.

Motiv pentru care nici nu m-am mobilizat, am dat Bacalaureatul, m-am dus acasă şi am început să mă bucur de vacanţă, gândindu-mă că o să mă pregătesc ulterior şi o să dau în anul următor la Facultatea de Drept, unde se intra foarte greu.

Fratele meu, care era student, a venit într-o miercuri seara acasă şi m-a întrebat: „La ce facultate te-ai înscris?” Şi eu am spus: „La niciuna. Învăţ şi dau la anul.” Nu a spus nimic pe moment, dar a doua zi dimineaţa m-a trezit la ora 7. „Hai să îţi pregăteşti actele ca să te înscrii la facultate.” Cum este mai mare ca mine cu doi ani, nu am îndrăznit să îi spun nimic.

Până joi seara am obţinut toate actele, vineri nu am avut încotro şi m-am dus să mă înscriu la Facultatea de Farmacie, pentru că doar asta învăţasem, chimie şi biologie. Am ajuns cu o oră înainte de a se închide înscrierile. Dacă fratele meu nu se întorcea în acea săptămână acasă, nu cred că aş fi ajuns vreodată farmacist.