Agenţia de Reglementare a Medicamentelor şi a Produselor de Sănătate din Marea Britanie a autorizat molnupiravir pentru tratamentul formelor uşoare şi moderate de COVID-19, la adulţii pozitivi pentru SARS-CoV-2 şi care au cel puţin un factor de risc pentru evoluţia către o formă severă a bolii.

MSD şi Ridgeback Biotherapeutics anunţă că Agenţia de Reglementare a Medicamentelor şi a Produselor Medicale (MHRA) a acordat autorizaţia de punere pe piaţă în Marea Britanie pentru molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801), se arată într-un comunicat. Molnupiravir este primul medicament antiviral oral autorizat pentru tratamentul formelor uşoare-moderate de COVID-19, la adulţii care au test de diagnostic SARS-CoV-2 pozitiv şi care au cel puţin un factor de risc pentru evoluţia către o formă severă a bolii.

LAGEVRIO® este marca comercială a molnupiravir în Marea Britanie. 

MSD a anunţat depunerea la Agenţia Federală pentru Alimente şi Medicamente din Statele Unite (FDA) a unei cereri de autorizare în regim de urgenţă a molnupiravir, autorizare care, în prezent, e în curs de evaluare.

Recent, Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a iniţiat procedura de evaluare continuă a cererii de autorizare de punere pe piaţă. MSD va depune cereri similare şi către alte agenţii de reglementare din întreaga lume, se mai arată în comunicat.

„Ca terapie orală, molnupiravirul vine în completarea gamei de vaccinuri şi terapii utilizate până acum pentru a contracara pandemia de COVID-19”, a declarat dr. Dean Y. Li, vicepreşedinte executiv şi preşedinte al MSD Research Laboratories. „Suntem foarte recunoscători medicilor investigatori, pacienţilor şi familiilor lor pentru contribuţia esenţială avută în studiul MOVe-OUT, care a făcut posibilă această autorizare”.

Autorizarea se bazează pe rezultate pozitive din analiză intermediară a studiului clinic de fază 3 MOVe-OUT, care a evaluat molnupiravir 800 mg. Medicamentul a fost administrat de două ori pe zi la pacienţi cu forme uşoare-moderate de COVID-19 (boală confirmată printr-un test PCR), care nu erau spitalizaţi, cu simptome care au debutat în intervalul de cinci zile anterior randomizarii în studiu şi care aveau cel puţin un factor de risc pentru o evoluţie către o formă severă a bolii şi spitalizare (afecţiuni cardiace, diabet).

„Credem că fiecare zi câştigată ar putea salva vieţi şi limita evolutia severa a bolii şi a poverii globale reprezentată de această pandemie”, a declarat Wendy Holman, director executiv, Ridgeback Biotherapeutics. „Este îmbucurător să vedem că prima autorizare la nivel global are loc în Marea Britanie, chiar locul în care i-a fost administrat molnupiravir primului voluntar curajos”.

MSD se angajează să ofere acces în timp util la molnupiravir, la nivel global, „prin abordarea comprehensivă în ceea ce priveşte furnizarea şi accesul, care include investiţii cu risc pentru a produce milioane de doze necesare curelor de tratament; stabilirea diferenţiată a preţului de comercializare, în funcţie de capacitatea financiară a ţărilor de a lupta cu pandemia conform clasificarii Bancii Mondiale; semnarea de acorduri de achiziţie cu guvernele; acordarea de licenţă voluntară producătorilor de medicamente generice şi către Medicines Patent Pool pentru a face varianta generică a molnupiravir disponibilă în ţările cu venituri mici şi medii, în urma autorizărilor de punere pe piaţă sau a aprobărilor locale”, se mai arată în comunicat.

„MSD se aşteaptă să producă peste 10 milioane de cure de tratament până la sfârşitul anului 2021 şi cel puţin 20 de milioane de cure în 2022”, se mai precizează în document. „În iunie 2021, Guvernul SUA s-a angajat să cumpere aproximativ 1,7 milioane de regimuri terapeutice cu molnupiravir, după obţinerea autorizaţiei de utilizare de urgenţă sau a aprobării date de către Agenţia Federală pentru Alimente şi Medicamente a Statelor Unite (FDA). În plus, MSD a încheiat în avans acorduri de achiziţie pentru molnupiravir cu guvernele din întreaga lume, inclusiv guvernul Marii Britanii pentru 480.000 cure de tratament, în aşteptarea autorizaţiei de punere pe piaţă, şi se află în discuţii cu alte guverne”.

MSD anunţase anterior că a încheiat un acord de licenţă voluntară cu Medicines Patent Pool, pentru a permite accesul extins la molnupiravir în ţările cu venituri mici şi medii, preucm şi încheierea de acorduri de licenţă voluntară neexclusivă pentru molnupiravir cu producători de medicamente generice din India, pentru a accelera disponibilitatea medicamentului molnupiravir în peste 100 de ţări cu venituri mici şi medii, ulterior aprobării sau autorizării de urgenţă din partea agenţiilor de reglementare locale.