Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) îi atenţionează pe importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piaţă anumite măşti, mănuşi şi halate de protecţie care au certificatul de conformitate CE falsificat.


Este vorba despre dispozitive medicale de tipul Respiratory protective devices to EN 149:2001-A1:2009:- Filtering half mask to protect against particules Model: FFP2,FFP3,3M (1860 & 1860S,8201V,9001,9100,8210V) & OTHERS, fabricate de producătorul LÖFFL & HOLZNER GMBH, Germania, pentru care deţin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G1 16 11 11858 057, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), valabil de la data de 2017-01-21 până la data de 2022-01-20.

Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deţinut se vor consulta informaţiile din următorul anunţ, postat pe site-ul ANMDMR la Secţiunea ANUNŢURI IMPORTANTE – DISPOZITIVE MEDICALE:

„În atenţia tuturor părţilor interesate (unităţi sanitare contractante, importatori şi distribuitori de dispozitive medicale s.a.)

Pentru a preveni introducerea în lanţul legal de distribuţie, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerinţele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestaţi prudenţă maximă, să consultaţi permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări şi să vă asiguraţi că produsele pe care le achiziţionaţi provin de la distribuitori avizaţi de instituţia noastră, în conformitate cu dispoziţiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare”.