Filiala franceză a grupului farmaceutic Merck a fost pusă sub acuzare pentru „înşelăciune în formă agravată”, în dosarul privind schimbarea formulei medicamentului Levothyrox.

Un nou capitol în afacerea Levothyrox : filiala franceză a laboratorului farmaceutic Merck a fost pusă sub acuzare pentru înşelăciune în forma agravată, în secţiunea penală a dosarului privind schimbarea formulei acestui medicament conceput pentru tratamentul hipotiroidiei, informează agenţia AFP, preluată de France 24.

Într-un comunicat al grupului se precizează că decizia vine ca urmare a audierii, la Tribunalul judiciar din Marsilia, a preşedintelui filialei franceze a Merck, şi că priveşte modalitatea prin care s-a făcut informarea pacienţilor, în momentul tranziţiei de la vechea la noua formulă a medicamentului, în 2017.

Noua formulă a Levothyrox are aceeaşi substanţă activă, levotiroxina, dar cu excipienţi noi, meniţi să stabilizeze compoziţia medicamentului. Însă mii de pacienţi francezi s-au plâns de numeroase efecte secundare precum crampe, dureri de cap, ameţeli sau pierderea părului. O petiţie cerând întoarcere la vechea formulă a strâns peste 170.000 de semnături.

În martie 2018, la Marsilia, s-a deschis o anchetă în acest caz – iar punerea recentă sub acuzare este o nouă etapă în acest dosar, care a fost salutată de avocatul care reprezintă circa 3.000 de pacienţi dependenţi de Levothyrox.

De partea cealaltă, responsabilii laboratorului Merck şi-au exprimat dorinţa de a aduce toate clarificările necesare, pentru a demonstra că nu s-a comis nicio infracţiune penală, de orice natură ar fi ea. Merck mai adaugă, în comunicatul său, că punerea sub acuzare „nu priveşte în niciun caz calitatea noii formule” a medicamentului.

France 24 precizează că dosarul Levothyrox cuprinde mai multe secţiuni. În iunie 2019, ANSM, agenţia franceză de control al securităţii medicamentelor, a desfăşura un studiu cu peste 2 milioane de pacienţi şi a concluzionat că trecerea la noua formulă a Levothyrox nu a produs „probleme grave de sănătate”. Această agenţie este astăzi vizată în instanţă de o acţiune colectivă, iniţiată în 2021 de circa 1.100 de persoane, care acuză reprezentanţii ei pentru „vigilenţă deficitară” şi „lipsă de anticipaţie”.

O altă faţetă a dosarului constă într-o acţiune civilă, la Curtea de Casaţie, prin care Merck a fost obligat să despăgubească peste 3.300 de utilizatori ai medicamentului care au suferit efecte secundare, ca urmare a schimbării formulei, notează France 24.

În motivarea sa, instanţa supremă a estimat că „atunci când compoziţia unui medicament se schimbă şi când această evoluţie a formulei nu e semnalată explicit în prospect, fabricantului şi entităţii care face profit li se poate reproşa o informare deficitară”, putând cauza „un prejudiciu moral”.

În Franţa, circa 2,5 milioane de pacienţi folosesc, zilnic, noua formulă a Levothyrox, arată Merck, şi mai puţin de 100.000 de pacienţi sunt trataţi cu vechea formulă care se importa în Franţa sub numele de Euthyrox. Distribuţia vechii formule, care ar trebui să înceteze în 2020, a fost prelungită în mai multe reprize şi va continua până la finele lui 2022.