Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) va aplica o scutire completă de taxe în ceea ce priveşte acordarea de consiliere ştiinţifică pentru cadrele şi centrele universitare care dezvoltă medicamente orfane. Decizia vine în vederea încurajării iniţiativelor de dezvoltare de medicamente pentru tratarea bolilor rare, anunţă EMA într-un comunicat de presă.

Potrivit informării, sectorul universitar deţine un rol important în dezvoltarea de medicamente inovatoare, cercetarea ştiinţifică respectivă constituind în mod frecvent sursă de noi metodologii şi medicamente inovatoare cu potenţial în beneficiul pacienţilor care suferă de boli rare.

Interacţiunea precoce cu autorităţile de reglementare din UE prezintă

importanţă pentru mediul academic, aceasta sprijinind înţelegerea cerinţelor de reglementare şi generarea dovezilor solide necesare stabilirii raportului beneficiu-risc al medicamentelor. Totodată, astfel de contacte facilitează orientarea în sfera procesului de reglementare şi, în final, transpunerea descoperirilor realizate în medicamente autorizate, centrate pe pacient, se arată în comunicat.

Cu toate acestea, feedback-ul primit din partea mediului universitar arată că taxele percepute pentru acordarea de asistenţă în materie de protocol (consiliere ştiinţifică referitoare la medicamentele orfane) constituie un impediment în calea stabiliri de legături cu EMA, potrivit instituţiei.

În lumina acestor constatări precum şi a acţiunilor prevăzute în Cadrul de colaborare a EMA cu mediul universitar, a Strategiei ştiinţifice şi de reglementare până în anul 2025, şi a Planului de acţiune al EMA în domeniul

întreprinderilor mici şi mijlocii, EMA a decis cu privire la includerea universităţilor în lista de organizaţii eligibile pentru scutirea de taxe în ceea ce priveşte acordarea de asistenţă pentru elaborarea protocolului începând cu data de 19 iunie 2020.

Printre solicitanţii eligibili se pot enumera instituţiile de învăţământ superior publice sau private care acordă calificări academice, organizaţii non-profit publice sau private de cercetare, sau organizaţii a căror principală misiune este cercetarea, precum şi organizaţii internaţionale de interes european.

Potrivit comunicatului, există obligaţia ca aceste entităţi să nu primească finanţare din partea unor organizaţii private în scop de profit din sectorul farmaceutic, să fie conduse de astfel de organizaţii sau să fi încheiat acorduri de orice tip cu companii farmaceutice privitoare la sponsorizări sau participare la un anumit proiect de cercetare pentru care se solicită scutirea de taxe.

Stimulentele referitoare la taxele asociate cu medicamentele orfane sunt prezentate în documentul explanatory-note-general-fees-payable-european-medicines-agency-19-june-2020_en.