În cadrul reuniunii din data de 20 de aprilie, Cominetul de Evaluare a Riscurilor şi şi Farmacovigilenţă (PRAC), însărcinat cu monitorizarea şi evaluarea securităţii medicamentelor de uz uman autorizate de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), a concluzionat că avertizări privind reacţii secundare „foarte rare” declanşate de vaccinul Johnson & Johnson/Janssen ar trebui să fie adăugate pe prospectul produsului.

Reacţiile secundare privesc apariţia unor cheaguri de sânge neobişnuite, asociate cu niveluri scăzute ale trombocitelor.

PRAC a ajuns la această concluzie luând în consideraţie toate dovezile de până acum, incusiv 8 cazuri raportate din Statele Unite, privind cazuri de tromboză cu tromobocitopenie apărute ca urmare a administrării vaccinului, se arată într-un comunicat al EMA.

Până la data de 17 aprilie, peste 7 milioane de americani au primit vaccinul Johnson & Johnson/Janssen.

Cazurile neobişnuite au survenit la persoane sub 60 de ani, majoritatea femei, într-un interval de 3 săptămâni de la vaccinare. Nu au fost confirmaţi factori specifici de risc.

PRAC a arătat că cheagurile de sânge s-au format în locuri neobişnuite: în venele creierului (tromboză venoasă cerebrală), în abdomen (tromboza venoasă în teritoriul splanhnic) şi în artere, asociat cu un nivel scăzut de plachete şi, uneori, cu sângerări. Cazurile analizate au fost foarte similare cu cele apărute în urma vaccinării cu Vaxzevria, vaccinul anti-COVID dezvoltat de AstraZeneca, se spune în comunicat.

O explicaţie plauzibilă pentru a explica combinaţia dintre cheagurile de sânge şi nivelul scăzut al trombocitelor este răspunsul imun al organismului, similar celui observat uneori la pacienţii trataţi cu heparină.

EMA refirmă că „beneficiile vaccinului depăşesc riscurile”.