Ministerul Sănătăţii şi CNAS au publicat modificarea anexei nr. 2 a ordinului nr. 564/499/2021 privind aprobarea protocolului terapeutic al DCI Insuficienţă cardiacă cronică cu fracţie de ejecţie redusă.
Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate au emis, joi, 16 martie, documentul care detaliază protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 26 cod A10BK01-03: DCI Insuficienţă cardiacă cronică cu fracţie de ejecţie redusă, se arată într-un comunicat al companiei farmaceutice Boehringer Ingelheim.
Conform documentului, inhibitorul co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) Empagliflozin, cu denumirea comercială Jardiance, este compensat 100% pentru tratamentul pacienţilor adulţi şi simptomatici cu insuficienţă cardiacă cronică cu fracţie de ejecţie redusă din România.
Doza recomandată de empagliflozin este de 10 mg, administrată o dată pe zi pe cale orală, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Tratamentul este cronic, iar prescrierea se face de către medicii specialişti de cardiologie şi medicină internă. Continuarea tratamentului poate fi facută şi de către medicii de familie, pe durata prevazută în scrisoarea medicală.
Potrivit Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, la nivel global, insuficienţa cardiacă reprezintă o preocupare majoră şi principala cauză a decesului şi a dizabilităţii, cu o incidenţă în continuă creştere. Este o afecţiune progresivă, un sindrom clinic având cauze multiple şi care are ca manifestări fenotipice insuficienţa cardiacă cu fracţie de ejecţie redusă, insuficienţa cardiacă cu fracţie de ejecţie moderat redusă şi insuficienţa cardiacă cu fracţie de ejecţie prezervată.
În cazul diagnosticării bolii, obiectivele intervenţiilor terapeutice sunt: atenuarea simptomatologiei, limitarea progresiei bolii, reducerea spitalizărilor, prelungirea vieţii şi îmbunătăţirea calităţii acesteia. „Datorită avansului inovaţiei şi tehnologiei, noile clase terapeutice cu indicaţie în insuficienţa cardiacă cronică scad numărul de spitalizări din cauza insuficienţei cardiace şi cresc semnificativ supravieţuirea pacienţilor care suferă de această afecţiune, schemele de tratament bazate pe studii clinice de înaltă calitate propunând strategii individuale optimizate”, se arată în comunicat.
Un studiu recent făcut în România arată cât de grave sunt consecinţele insuficienţei cardiace, atât pentru pacienţi, cât şi pentru sistemul medical. Rata de mortalitate standardizată din cauza insuficienţei cardiace cronice (IC) estimată pentru România (40/100.000 persoane) este de două ori mai mare decât în alte state din Uniunea Europeană. Se estimează că 4,7% din populaţia peste 35 de ani a României suferă de insuficienţă cardiacă (circa 560.000 de pacienţi). La fiecare oră apar, în medie, 5 cazuri noi de insuficienţă cardiacă (circa 45.000 cazuri noi/an).
Empagliflozin este un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (iSGLT2) cu administrare orală, o dată pe zi, cu selectivitate înaltă, care potrivit studiilor clinice EMPEROR-Reduced (EMPagliflozin outcomE tRial in patients with chrOnic heaRt failure with REDUCED ejection fraction – Studiul clinic privind rezultatele cu empagliflozin la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică şi fracţie de ejecţie redusă), a redus un obiectiv primar compozit de deces cardiovascular şi spitalizări pentru insuficienţa cardiacă, încetinind semnificativ deteriorarea funcţiei renale. Cu denumirea comercială Jardiance, Empagliflozin este primul tratament aprobat de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) care a demonstrat reducerea riscului de spitalizare sau deces cardiovascular pentru insuficienţă cardiacă cronică pe intreg spectrul de fracţii de ejecţieîn diferite stadii de evoluţie a acestei boli, se mai subliniază în document.
Protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 26 cod A10BK01-03 recomandă acest tratament ca terapie de bază la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cu fracţie de ejecţie redusă, ca terapie combinată cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau un inhibitor al receptorilor angiotensinei (ARB) sau un inhibitor al receptorilor angiotensinei combinat cu un inhibitor al neprilizinei (ARNI) sau un beta (1)-blocant sau un antagonist al receptorilor mineralocorticoizi (MRA). Protocolul detaliază schemele terapeutice şi criteriile pentru includerea pacienţilor adulţi şi simptomatici în tratament şi asigură accesul populaţiei la terapie, în condiţii de eficienţă şi sustenabilitate financiară.
„Accesul pacienţilor la cele mai bune şi inovatoare soluţii terapeutice este obiectivul nostru principal. De aceea, vrem să ne asigurăm că atunci când avem astfel de tratamente inovatoare disponibile, ele pot ajunge rapid şi la pacienţi, iar publicarea protocolului oficial de compensare a Jardiance (Empagliflozin) reprezintă un pas extrem de important în prelungirea şi îmbunătăţirea calităţii vieţii pacienţilor din România care trăiesc cu ICFEr”, a afirmat Jan Hendrik Sitz, General Manager al sucursalei Boehringer Ingelheim România.
