Moderna a primit autorizaţia Agenţiei americane a medicamentului - FDA pentru utilizarea în regim de urgenţă a vaccinului booster bivalent COVID-19 - care ţinteşte subvariantele BA.4/BA.5 - la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.

Compania Moderna anunţă că a primit autorizaţia de utilizare în regim de urgenţă (Emergency Use Authorization, EUA) din partea Agenţiei americane a medicamentului FDA pentru vaccinul său COVID-19 ARNm -1273.222 -  un booster bivalent care ţinteşte subvariantele Omicron BA.4/BA.5 - , la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, se arată într-un comunicat.

Autorizaţia se bazează pe administrarea unei doze de rapel de 25 μg la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani şi a unei doze de rapel de 50 μg la adolescenţi cu vârsta între 12 şi 17 ani, fiecare dintre acestea după finalizarea schemei de vaccinare primară cu oricare dintre vaccinurile COVID-19 sau după o doză de rapel anterioară.

Fiecare dintre dozele de rapel ale vaccinulului ARNm -1273.222 conţine atât ARNm ce codifică pentru proteina spike a subvariantelor BA.4/BA.5, cât şi ARNm pentru tulpina originală a virusului SARS-CoV-2, se arată în document.

„Graţie boosterelor bivalente disponibile pentru majoritatea grupelor de vârstă, familiile au la dispoziţie instrumente aduse la zi pentru a întâmpina lunile şi sărbătorile de iarnă. Suntem recunoscători FDA pentru evaluarea promptă şi riguroasă”, a declarat Stéphane Bancel, directorul general executiv al companiei Moderna.

Luna trecută, vaccinul ARNm-1273.222 a primit autorizaţie de utilizare în regim de urgenţă din partea FDA pentru adulţi cu vârsta de peste 18 ani.

Cererea de autorizare în regim de urgenţă la copii şi adolescenţi se bazează pe datele clinice privind dozele booster pentru versiunea iniţială a vaccinului creat de Moderna, Spikevax, care a fost administrat la peste o mie de participanţi din fiecare cohortă. În plus, cererea EUA  a inclus datele preclinice obţinute pentru vaccinul ARNm -1273.222, cât şi datele dintr-un studiu clinic de fază 2/3 care a investigat ARNm-1273.214, un alt vaccin booster bivalent dezvoltat de Moderna care ţinteşte tulpina Omicron.

Actualmente, Moderna depune eforturi pentru a finaliza dosarul EUA privind utilizarea la copii cu vârsta de 6 luni până la 5 ani.