Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman recomandă extinderea domeniului de aplicare a programelor de tratament de ultimă instanţă cu medicamentul remdesivir, medicament pentru investigaţie clinică. Astfel, se permite tratarea unui număr mai mare de pacienţi cu infecţia COVID‑19, potrivit unui comunicat de presă pus la dispoziţie de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.
În momentul de faţă, se recomandă includerea în programele de tratament de ultimă instanţă, pe lângă pacienţii supuşi unei proceduri invazive de ventilaţie mecanică, şi a pacienţilor spitalizaţi cu necesar de oxigen suplimentar precum şi a celor la care se administrează ventilaţie non-invazivă sau la care se folosesc dispozitive cu flux crescut de oxigen sau ECMO (oxigenare cu membrană extracorporală).
Noile recomandările se bazează pe rezultatele preliminare ale studiului NIAIDACTT, conform cărora medicamentul remdesivir prezintă beneficiu în tratarea pacienţilor spitalizaţi, cu formă severă de COVID-19. În prezent, EMA desfăşoară o evaluare a acestor date în contextul procesului de evaluare continuă a medicamentului remdesivir.
În plus, avându-se în vedere rezultatele preliminare ale unui alt studiu (GS-US540-5773), din care reiese că, pentru pacienţii care nu necesită ventilaţie mecanică sau ECMO, perioada de tratament poate fi redusă de la 10 la 5 zile, în aceleaşi condiţii de eficacitate, pe lângă perioada mai lungă de tratament (10 zile), s-a prevăzut şi o perioadă de tratament de 5 zile. Astfel, pacienţii pentru care s-a prevăzut o perioadă de tratament de 5 zile şi la care însă nu se constată semne de îmbunătăţire clinică, sunt eligibili pentru continuarea administrării medicamentului remdesivir timp de încă 5 zile. Opţiunea de reducere a perioadei de tratament permite 2 totodată şi mărirea numărului de pacienţi la care se poate administra medicamentul, foarte solicitat la nivel mondial.
În ciuda faptului că medicamentul remdesivir nu este încă autorizat pentru punere pe piaţă în Uniunea Europeană, aceste recomandări referitoare la utilizarea sa în programe de tratament de ultimă instanţă vor veni în sprijinul accesului la acest medicament al unor pacienţi cu formă severă de COVID-19 pe perioada evaluării de către EMA a datelor referitoare la beneficiile şi riscurile acestuia. La momentul finalizării evaluării, EMA va face o recomandare cu privire la oportunitatea sau nu a autorizării pentru punere pe piaţă a medicamentului remdesivir.
Mai multe informaţii în acest sens sunt disponibile în documentul privind utilizarea medicamentului remdesivir în programe de tratament de ultimă instanţă [1] şi condiţiile de utilizare [2] a acestuia.
Informaţii suplimentare despre medicament
Remdesivir este un medicament antiviral asupra căruia se efectuează studii în vederea utilizării sale ca tratament al infecţiei of COVID-19. Remdesivir este un „inhibitor de polimerază ARN viral” (medicament care afectează producerea de material genetic viral, împiedicând multiplicarea virusului). În laborator, s-a demonstrat in vitro că acesta prezintă acţiune largă împotriva ARN al diferitor virusuri, printre care şi SARS-CoV-2, şi a fost dezvoltat iniţial pentru tratarea bolii cauzate de virusul Ebola.
Medicamentul remdesivir este dezvoltat de compania Gilead Sciences Ireland CU şi se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă.
Informaţii suplimentare despre procedură
În temeiul articolului 83 din Regulamentul (CE) nr. 726/20043 [3], autorităţile naţionale competente pot solicita opinia EMA cu privire la modul de administrare, distribuire şi utilizare a anumitor medicamente destinate utilizării în programe de tratament de ultimă instanţă.
Astfel de programe au drept scop asigurarea accesului la medicamente neautorizate încă pentru punere pe piaţă, în situaţii de urgenţă de sănătate. Astfel de programe constituie o posibilitate suplimentară pentru pacienţi de a participa la studii clinice aflate în desfăşurare.
[1] https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/summary-compassionate-use-remdesivir-gilead_en.pdf 2
[3] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?uri=CELEX%3A32004R0726