AstraZeneca a anunțat recent aprobarea finală a Comisiei Europeane pentru Tagrisso (osimertinib), tablete 80mg cu administrare o dată pe zi, indicat in tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer bronho-pulmonar non-microcelular (NSCLC) local avansat sau metastazat, cu mutaţie pozitivă T790M a receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR).
In decembrie 2015 EMA a recomandat acordarea aprobarii conditionate, activand procedura de autorizare accelerata de introducere pe piață a medicamentului Tagrisso (osimertinib) pentru tratamentul pacientilor adulți cu cancer pulmonar non-microcelular avansat local sau metastatic (NSCLC) cu o mutație specifică (T790M) a receptorului factorului de creștere epidermal (EGFR).
Aprobarea standard a Tagrisso are la bază rezultatele studiului de fază III AURA3. Mutaţia T790M a EGFR poate fi detectată cu teste validate care folosesc fie ADN-ul obținut prin biopsia tumorii sau ADN tumoral circulant (ctDNA) obținut din plasma sanguină.
“Recenta aprobare în UE întărește încrederea în potențialul Tagrisso de a deveni standardul de tratament pentru această categorie de pacienți pentru care nu există o altă alternativă terapeutică. Speram sa poata fi accesibil si pacientilor din Romania, respectand statutul prioritar acordat de EMA”, a declarat Radu Rasinar, Directorul General al Companiei AstraZeneca din Romania.
Datele studiului randomizat de faza III AURA3 au demonstrat o îmbunătățire semnificativă a supraviețuirii fără progresia bolii (PFS) pentru pacienții care au primit Tagrisso față de cei care au primit chimioterapie (dublet pe baza de platină): PFS median 10,1 luni vs 4,4 luni (hazard ratio 0.30; 70% reducerea riscului; 95% interval de încredere [CI]: 0.23; 0.41; P<0.001). Rata de răspuns obiectiv (ORR) a fost de 71% comparativ cu 31% pentru chimioterapie. În rândul pacienților cu metastaze cerebrale, supraviețuirea fără progresia bolii a fost de 8,5 luni vs 4,2 luni, pentru pacienții care au primit Tagrisso față de cei care au primit chimioterapie.
In luna martie 2017 si Food and Drug Administration (FDA) din SUA a decis aprobarea standard pentru Tagrisso, dupa ce in prealabil, pe baza statutului de medicament inovator și de interes terapeutic major din perspectiva sănătății publice, acordase autorizarea conditionata prin procedura de urgență.
Despre cancerul pulmonar non-microcelular (NSCLC)
Cancerul pulmonar este principala cauză de deces atât pentru bărbați cât și pentru femei, fiind responsabil de aproape o treime din toate decesele datorate cancerului (mai mult si decat cancerul de sân, de prostată și colorectal laolaltă).
Pacienții care au NSCLC cu mutații EGFR, reprezentând 10-15% din pacienții din SUA și Europa și 30-40% din pacienții din Asia, sunt în mod particular sensibili la tratamentul cu inhibitorii de tirozinkinază ai EGFR (EGFR – TKI), care blochează căile de semnalizare ce stimulează creșterea celulelor tumorale.
Cu toate acestea tumorile dezvoltă aproape întotdeauna rezistență la acest tratament, ducând la progresia bolii. În aproximativ două treimi din cazurile tratate cu EGFR - TKI, așa cum sunt gefitinib, erlotinib si afatinib această rezistență este cauzată de o mutație secundară - T790M.
Despre Tagrisso
Tagrisso (osimertinib tablete 80mg cu administrare orală o dată pe zi) este primul medicament pentru tratamentul pacienților adulți cu NSCLC local avansat sau metastatic, care prezintă mutația EGFR T790M și este aprobat în peste 45 de țări (SUA, UE, Japonia, China).
Tagrisso este un inhibitor ireversibil de generația a treia al EGFR, cercetat și dezvoltat pentru a inhiba atât mutația de rezistență T790M cât și mutația sensibilizatoare EGFR.
Eligibilitatea pacienților pentru tratamentul cu Tagrisso este condiționată de confirmarea prezenței mutației EGFR T790M în tumora.
Tagrisso este de asemenea cercetat în terapia adjuvantă și în terapia de primă linie în NSCLC local avansat sau metastazat, inclusiv la pacienții cu sau fără metastaze cerebrale, în boala metastatică leptomeningeală.