Compania Moderna a anunţat că vaccinul candidat împotriva COVID-19, pe care îl dezvoltă, îşi îndeplineşte obiectivul primar de eficacitate în cadrul primei analize intermediare a Studiului de Fază 3 COVE. Mai mult, potrivit reprezentanţilor Moderna, vaccinul va avea o perioadă de valabilitate mai lungă la depozitarea în unităţi frigorifice.


Compania americană de biotehnologie face următoarele precizări:

•       Studiul de Fază 3 a îndeplinit criteriile statistice cu o eficacitate a vaccinului de 94,5% (p <0.0001)

•       Prima analiză intermediară a inclus 95 de participanţi care erau cazuri confirmate cu COVID-19

•       Moderna intenţionează să se înscrie pentru a primi o Autorizaţie de Utilizare de Urgenţă (EUA) de la FDA (Food and Drug Administration) din SUA, în următoarele săptămâni, şi se aşteaptă ca această autorizaţie să se bazeze pe analiza finală a 151 de cazuri şi o urmărire mediană de peste 2 luni

„Acesta este un moment esenţial în dezvoltarea vaccinului nostru candidat împotriva COVID-19. Începând cu luna ianuarie, am urmărit şi monitorizat acest virus cu intenţia de a proteja cât mai mulţi oameni din întreaga lume. În timpul acestei perioade, am ştiut că fiecare zi contează. Această analiză intermediară pozitivă din Studiul de Fază 3 ne-a oferit prima validare clinică conform căreia vaccinul nostru poate preveni boala COVID-19, inclusiv o formă severă a acesteia”, a declarat Stéphane Bancel, Chief Executive Officer, Moderna.

De asemenea, Moderna anunţă faptul că vaccinul său candidat împotriva COVID-19 va avea o perioadă de valabilitate mai lungă la depozitarea în unităţi frigorifice.

Astfel, estimările arată că vaccinul candidat va rămâne stabil la temperaturi standard în cadrul unităţilor frigorifice, de la 2° la 8° C (36° la 46° F) timp de 30 de zile, în comparaţie cu estimarea anterioară de 7 zile. Totodată, vaccinul va putea fi livrat şi depozitat la temperaturi standard la congelator de -20° C (-4° F) timp de 6 luni.

Reprezentanţii Moderna mai spun că mRNA-1237 va fi distribuit folosind o infrastructură de livrare şi depozitare a vaccinului ce va fi disponibilă pe scară largă şi că nu va fi necesară diluarea acestuia înainte de vaccinare.

„Considerăm că investiţiile noastre în tehnologia de livrare a mRNA şi în dezvoltarea proceselor de fabricaţie ne vor permite să depozităm şi să expediem vaccinul candidat împotriva COVID-19 la temperaturi frecvent întâlnite în congelatoarele şi frigiderele farmaceutice disponibile,” a declarat Juan Andres, Chief Technical Operations şi Quality Officer la Moderna.

„Suntem încântaţi să putem înainta cu depunerea acestor condiţii extinse de stabilitate ale mRNA-1273 autorităţilor de reglementare pentru a primi aprobarea. Capacitatea de păstrare a vaccinul nostru timp de până la 6 luni la -20° C, inclusiv până la 30 de zile în condiţii normale de depozitare în unităţi frigorifice, după ce a fost decongelat, reprezintă un pas important ce ar permite o distribuţie mai uşor de implementat, fiind mai flexibilă, pentru a facilita vaccinarea la scară largă în Statele Unite şi  în alte părţi ale lumii”, a completat Juan Andres.