Trei rapoarte publicate în luna iunie 2024 de Federaţia Europeană a Industriilor şi Asociaţiilor Farmaceutice (EFPIA), organizaţie din care face parte şi Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM), arată că persistă disparităţi importante între cetăţenii Europei, cu privire la numărul de medicamente noi disponibile şi timpul necesar pacienţilor din diverse ţări ale Europei pentru a beneficia de noi medicamente.

România se situează din nou pe locuri codaşe, se arată într-un comunicat. În întreaga regiune, rata medie de disponibilitate a medicamentelor este de 43%, cu o disponibilitate de 88% în Germania, iar timpul mediu până la accesul pacientului este de 531 de zile, cu cel mai scăzut timp în Germania, de doar 126 de zile. Datele scot în lumină întârzierile şi barierele de acces cu care se confruntă pacienţii europeni.

Indicatorul EFPIA 2023 Patient WAIT urmăreşte disponibilitatea noilor medicamente şi cât trebuie să aştepte pacienţii pentru a avea acces la ele, în 36 de ţări din Europa. Sunt analizate medicamentele care au primit autorizare de punere pe piaţă din partea Agenţiei Europene a Medicamentului în perioada 2019-2022 şi disponibilitatea acestora pentru pacienţi, până la data de 5 ianuarie 2024. Datele studiilor, cu referire la situaţia României, au fost prezentate de reprezentanţii ARPIM, în cadrul unei conferinţe de presă în care şi pacienţii şi-au relatat poveştile, uneori tragice.

Situaţia din România

În ţara noastră, situaţia e următoarea:

-Rata de disponibilitate

•           din 167 de medicamente inovatoare care au primit aprobare din partea Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) în perioada 2019-2022, în România erau disponibile la 5 ianuarie 2024 doar 29 de medicamente. Niciun medicament aprobat la nivel european în 2022 nu era compensat în România la 5 ianuarie 2024.

•           Scăderea este dramatică faţă de studiul similar de anul trecut, care arăta o rată de disponibilitate de 30% (51 de medicamente).

•           Datele arată că în topul ţărilor cu cea mai mare rată de disponibilitate se situează Germania (88%), urmată de Italia (77%) şi Austria (75%), iar toate ţările vecine sau comparabile cu România se situează mult în faţa noastră: Bulgaria (43%), Polonia (41%), Ungaria (30%).

•           În cazul medicamentelor oncologice, din cele 48 care au primit aprobare europeană în perioada 2019-2022, doar 9 erau disponibile în România la 5 ianuarie 2024 (19%).

•           Şi în cazul medicamentelor orfane rata de disponibilitate a fost tot de 19%.

-Timpul de acces

•           Timpul de la aprobarea EMA până la disponibilitatea în România este de 778 de zile, adică peste 2 ani, în timp ce pacienţii germani au acces la medicamente de ultimă generaţie în doar 126 de zile, italienii în 424, maghiarii în 650, iar bulgarii în 728 zile.

•           Timpul de acces este chiar mai mare în cazul medicamentelor oncologice, ajungând la 828 de zile pentru pacienţii români, iar pentru medicamentele orfane de 744 de zile.

Inovaţia medicală salvează vieţi

„După ani în care pacienţii au simţit pe pielea lor ce înseamnă lipsa de acces la medicamente salvatoare de vieţi, datele studiului vin să confirme ceea ce ştim deja: zilele, anii şi de multe ori vieţile pierdute din cauză că nu avem acces la medicamente salvatoare sau chiar la medicamente esenţiale. Pacienţii aşteaptă ani întregi şi fiecare dintre noi am avut momente în care ne-am simţit neputincioşi în faţa unor veşti grele şi chiar tragice: agravarea bolii şi chiar decesul unor pacienţi care nu au putut beneficia la timp de tratamentul de care aveau nevoie”, a declarat Marinela Debu, preşedinte Asociaţia Pacienţilor cu Afecţiuni Hepatice din România (APAH-RO).

„Inovaţia medicală salvează vieţi şi nu trebuie privită ca o cheltuială, ci ca o investiţie în sănătate şi în viaţa românilor. Cerem ca românii să aibă acces la medicamente salvatoare de vieţi: în primul rând să creştem numărul de medicamente disponibile, mai ales în cazul unor boli grave sau pentru care nu există alternative terapeutice, şi să reducem timpul de acces, pentru că fiecare viaţă trebuie salvată, fiecare viaţă contează. Dacă sănătatea are un cost considerat de unii mare, să nu uităm că lipsa ei are un preţ uriaş!”, a declarat dr. Iulia Ionescu, vicepreşedinte ARPIM.

„S-au făcut progrese în ultimii ani în accesul la inovaţie (din 372 de medicamente aprobate la nivel european în perioada 2014-2022,150 sunt disponibile în România), dar accesul se face la mult timp după ce medicamentele au fost aprobate. Deşi aparent datele arată o îmbunătăţire a timpului de acces faţă de studiul anterior, cred că trebuie să ne întrebăm: timp de acces la ce? Poate că se întâmplă mai repede, dar medicamentele sunt mult mai puţine: vedem o scădere dramatică a proporţiei de medicamente inovatoare (-13%) la care au acces pacienţii români, iar pe lângă cauzele legate de un circuit de acces impredictibil, cu multe bariere, în ultimul an acestea au fost amplificate de factorul bugetar”, a explicat dr. Ioana Bianchi, director Afaceri Externe ARPIM. 

Despre studii

Rapoartele prezentate de EFPIA includ şi date extrase din Portalul european de acces - European Access Portal, o iniţiativă a industriei farmaceutice inovatoare europene, cu scopul de a înţelege mai bine cauzele fundamentale care fac ca pacienţii să nu poată avea acces la noi medicamente: în România, criteriile de evaluare,  infrastructura tehnică şi umană necesară pentru diagnosticarea bolilor şi administrarea tratamentelor sunt principalele motive pentru care companiile trebuie să aştepte pentru a-şi depune dosarele de evaluare; timpul mediu de depunere al dosarelor este de 86 de zile, dar timpul mediu pentru o decizie de rambursare este de 563 zile.

Motivele întârzierilor în luarea deciziilor cu privire la preţ şi rambursare sunt multifactoriale, după cum reiese şi din raportul Root Causes Analysis, care identifică cauzele principale. Motivele diferă între regiunile Europei: întârzierile în depunerea dosarelor în Europa de Vest s-au datorat în mare măsură procesului de evaluare a valorii şi cerinţelor de dovezi, în timp ce întârzierile din Europa Centrală şi de Est  s-au datorat în mare parte constrângerilor sistemului de sănătate (infrastructură, finanţare, etc) şi impactului corespunzător pe care acest lucru îl are asupra deciziei producătorilor de a lansa medicamente inovatoare.

„În România, o mare parte a întârzierilor de acces ţin de etapele procesului de introducere a medicamentelor pe Lista de medicamente compensate, deci sunt dincolo de responsabilităţile companiilor farmaceutice. La nivel european, companiile membre ale EFPIA şi ARPIM şi-au luat angajamentul de a depune dosarele de obţinere a preţului şi rambursării în maxim 2 ani de la  autorizare, dar îmbunătăţirea accesului în România ţine de o colaborare constantă cu factorii de decizie şi de identificarea împreună cu ei a acelor măsuri care pot da rezultate rapide. În acest sens, sperăm că grupul de lucru interinstituţional dintre industrie, Ministerul Sănătăţii şi Ministerul Economiei va identifica acele soluţii care, pe lângă stimularea investiţiilor în sectorul farmaceutic, să aibă şi un impact direct asupra timpului şi predictibilităţii la acces, în beneficiul pacienţilor, în primul rând”, a declarat dr. Ioana Bianchi, director Afaceri Externe ARPIM.