O scrisoare deschisă, semnată de 216 reumatologi din întreaga ţară, a fost depusă în atenţia principalilor factori de decizie din Sănătate, pentru respectarea consimţământului informat al pacientului şi a actului medical, în privinţa tratamentului cu medicamente biologice/biosimilare.

La data de 29 noiembrie 2022, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) a publicat în transparenţă decizională Proiectul de modificare a Hotărârii Guvernului nr. 696/2021 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru. Conform articolului 156^1, peste 5.300 de pacienţi, inclusiv copii, cu boli reumatice grave (artrită reumatoidă, artrită idiopatică juvenilă, spondiloartrite, artropatie psoriazică, vasculite sistemice), care în prezent sunt trataţi cu biologice originale, vor fi trecuţi la 1 aprilie 2023 pe un biologic biosimilar, eliminând necesitatea obţinerii consimţământului informat al pacientului pentru noul tratament, aşa cum prevăd reglementările actuale, se arată într-un comunicat al Societăţii Române de Reumatologie.

„Excluderea obţinerii consimţământului informat al pacientului pentru tratamentul pe care îl va urma, propusă de CNAS şi Ministerul Sănătăţii, constituie o gravă încalcare a eticii şi deontologiei medicale, pentru că elimină dreptul legitim al pacientului de a fi informat asupra opţiunilor terapeutice existente pentru boala sa”, se subliniază în comunicat.

În prezent, procedura consimţământului informat permite pacientului să primească informaţii despre beneficiile previzibile ale terapiilor disponibile, dar şi asupra riscurilor potenţiale ale acestora, astfel încât, în cunoştinţă de cauză să consimtă la tratamentul recomandat, aşa cum este şi legal, conform prevederilor Legii drepturilor pacientului.

„Noi, subsemnaţii, medici practicieni reumatologi, solicităm autorităţilor statului cu atribuţii în domeniul păstrării sănătăţii populaţiei să asigure respectarea principiilor eticii şi deontologiei medicale în activitatea medicală pe care o desfăşurăm, inclusiv păstrarea consimţământului informat al pacientului, ca garant al dreptului acestuia de a fi informat asupra tratamentului recomandat de medic”, se arată în scrisoarea deschisă.

În scrisoare sunt aduse o serie de argumente de susţinere, printre care:

• Biosimilarele sunt terapii biologice, pentru care trebuie obţinut consimţământul informat al pacientului, înainte de prescriere;
• Eliminarea procedurii consimţământului informat al pacientului este inacceptabilă din punct de vedere al practicii medicale în Romania anului 2023, ea contravine tuturor principiilor europene la care România a aderat;
• Actualul mecanism de decontare al biologicelor/biosimilarelor la valoarea de 120% din preţul de referinţă duce la decontarea la preturi diferite pentru diversele biosimilare de către CNAS, mult peste preţul de referinţă şi se ajunge la situaţia ridicolă în care există biosimilare pentru care CNAS decontează un preţ mai mare decât pentru original, sau în care “economia” obţinută de CNAS este de 9 lei pe unitatea terapeutică;
• Demersul de creştere a penetranţei biosimilarelor trebuie corelat cu o reducere semnificativă a preţului decontat pentru acestea, urmând exemplul altor ţări, precum Danemarca, unde autorităţile au obţinut o reducere de 83% a costului biosimilarelor, în schimbul asigurării unei penetranţe de 95% a acestora.

De asemenea, în baza argumentaţiei complexe inclusă în scrisoare, medicii reumatologi solicită retragerea propunerilor CNAS de modificare a Hotărârii Guvernului nr. 696/2021 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru, aşa cum au fost ele publicate în transparenţă decizională, şi în mod particular a articolului 156^1, şi susţin o serie de propuneri alternative:

• menţinerea obligativităţii obţinerii consimţământului informat al pacientului pentru toate terapiile biologice, atât biosimilare, cât şi originale;
• implementarea altor măsuri coerente de a aduce economii la buget, fără a fi afectate drepturile pacienţilor şi practica medicală:

-eliminarea aplicării prevederilor Ordinului CNAS nr. 615/2010 (decontare la 120% din preţul de referinţă), pentru produsele biologice (atât originale, cât şi biosimilare);

-implementarea unui program multianual de creştere progresivă a penetranţei biosimilarelor în piaţa de biologice, corelat cu reducerea consistentă a sumelor decontate de CNAS pentru acestea, prin negocierea unor reduceri semnificative de preţuri.

Scrisoarea deschisă a fost depusă astăzi, 16 ianuarie 2023, în atenţia CNAS, Ministerului Sănătăţii, Colegiului Medicilor din România, Administraţiei Prezidenţiale, celor două Comisii de Sănătate din Parlamentul României, celor două Comisii pentru Drepturile Omului din Parlamentul României, Avocatului Poporului.