FEXERIC

Indicaţii terapeutice

Fexeric este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală cronică (IRC).

Mecanism de acţiune

Medicamentul conţine un compus coordinativ de citrat feric ca substanţă activă. Componenta de fier reacţionează cu fosfatul din dietă la nivelul tractului gastrointestinal (GI) şi precipită fosfatul ca fosfat feric. Acest compus este insolubil şi este excretat în scaun, reducând cantitatea de fosfat absorbit din tractul gastrointestinal. Prin legarea fosfatului în tractul gastrointestinal şi prin reducerea absorbţiei, Fexeric reduce valorile de fosfor seric. După absorbţie, citratul este convertit în bicarbonat de ţesuturi.

Produsul este o entitate moleculară nouă şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Fexeric prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.

Medicamentul face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.

RESPREEZA

Indicaţii terapeutice

Respreeza este indicată în tratamentul de întreţinere, pentru a încetini progresia emfizemului la adulţi cu deficit sever documentat de inhibitor al alfa1 proteinazei (de exemplu genotipuri PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null ), PiSZ). Pacienţii trebuie să urmeze un tratament optim farmacologic şi nonfarmacologic şi să prezinte semne de boală pulmonară progresivă (de exemplu valoare predictivă scăzută a volumului expirator forţat pe secundă (VEMS1), afectarea capacităţii de mers pe jos sau creşterea numărului exacerbărilor), evaluate de către un cadru medical cu experienţă în tratamentul deficitului de inhibitor al alfa1 proteinazei.

Mecanism de acţiune

Inhibitorul alfa1 proteinazei umane este considerat a fi antiproteaza primară la nivelul tractului respirator inferior, unde inhibă elastaza neutrofilică (EN). Persoanele sănătoase normale produc suficient inhibitor al alfa1 proteinazei pentru a controla EN produsă de neutrofile activate, fiind astfel în măsură să prevină proteoliza necorespunzătoare a ţesutului pulmonar sub acţiunea EN. Afecţiunile care stimulează acumularea şi activarea neutrofilelor la nivelul plămânilor, cum ar fi infecţia respiratorie şi fumatul, vor creşte la rândul lor nivelul EN. Totuşi, persoanele cu deficit de inhibitor endogen al alfa1 proteinazei nu sunt în măsură să menţină un mecanism adecvat de apărare antiprotează şi manifestă o proteoliză mai rapidă a pereţilor alveolari, care debutează înainte de dezvoltarea bronhopneumopatiei obstructive cronice evidente clinic în deceniul al treilea sau al patrulea.

Produsul conţine o entitate moleculară nouă şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Respreeza prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Medicamentul face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.

FARYDAK

Indicaţii terapeutice

Farydak, administrat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu recidivant şi/ sau refractar, cărora li s-au administrat cel puţin două scheme anterioare de tratament incluzând bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare.

Mecanism de acţiune

Farydak este un inhibitor al histon-deacetilazelor (HDAC), inhibând activitatea enzimatică a HDAC la concentraţii nanomolare. HDAC catalizează îndepărtarea grupărilor acetil din reziduurile lizine ale histonilor şi a unor proteine non-histonice. Inhibarea activităţii HDAC duce la o acetilare crescută a proteinelor histonice, o modificare epigenetică, care are ca rezultat relaxarea cromatinei, ducând la activarea transcripţiei. In vitro, panobinostat a determinat acumularea de histoni acetilaţi şi a altor proteine, inclusiv blocarea ciclului celular şi/ sau a apoptozei la nivelul unora dintre celulele transformate. Au fost observate valori crescute ale histonilor acetilaţi în xenogrefe de la şoareci trataţi cu panobinostat. Panobinostat prezintă un nivel mai ridicat de citotoxicitate faţă de celulele tumorale comparativ cu celulele normale.

Produsul conţine o entitate moleculară nouă şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Farydak prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Medicamentul face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.

ODOMZO

Indicaţii terapeutice

Odomzo este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom bazal celular avansat local (CBC), care nu poate fi tratat chirurgical sau prin radioterapie.

Mecanism de acţiune

Sonidegib este un inhibitor biodisponibil pe cale orală al căii de semnalizare Hh. Acesta se leagă la Smoothened (Smo), o moleculă similară unui receptor, cuplată la proteina G, care reglează pozitiv calea de transducţie a semnalului Hh şi, în final, activează şi eliberează factorii de transcriere oncogenă asociată gliomurilor (GLI), ceea ce induce transcrierea genelor ţintă Hh implicate în proliferare, diferenţiere şi supravieţuire. Semnalizarea Hh aberantă a fost legată de patogeneza câtorva tipuri de cancer, incluzând carcinomul bazal celular avansat local (BCC). Legarea sonidegib la Smo va inhiba semnalizarea Hh şi, prin urmare, va bloca transducţia semnalizării.

Produsul conţine o entitate moleculară nouă şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Odomzo prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Medicamentul face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.

Materialul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii aprobat la autorizarea Odomzo conţine, printre altele, următoarele elemente-cheie:

  • Informare generală, pe scurt, privind Odomzo, indicaţia autorizată şi posologie.

  • O cerinţă de informare a pacienţilor privind riscurile teratogene asociate cu Odomzo şi necesitatea de a evita expunerea fetală.

  • Descrierea Programului de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo şi clasificarea pacienţilor în funcţie de sex şi potenţialul fertil.

  • Informaţii privind formele recomandate de contracepţie.

UNITUXIN

Indicaţii terapeutice

Unituxin este indicat pentru tratamentul neuroblastomului cu risc crescut la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 17 ani, cărora li s-a administrat anterior chimioterapie de inducţie şi la care s-a obţinut cel puţin un răspuns parţial, urmat de tratament mieloablativ şi transplant de celule stem autologe (TCSA). Acesta este administrat în asociere cu factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite-macrofage (GM-CSF), interleukina-2 (IL-2) şi isotretinoin.

Mecanism de acţiune

Dinutuximab este un anticorp monoclonal himeric compus din secvenţe variabile de lanţuri murine grele şi uşoare şi secvenţe umane constante de lanţuri grele IgG1 şi lanţuri uşoare kappa. Dinutuximab reacţionează în mod specific cu gangliozidul GD2, care este foarte bine exprimat pe suprafaţa celulelor de neuroblastom şi este minim exprimat pe suprafaţa neuronilor normali, fibrelor nervoase implicate în durerea periferică şi melanocitelor cutanate la om.

Produsul conţine o entitate moleculară nouă şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Unituxin prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Medicamentul face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.