Producătorii de medicamente susţin tratamentul pacienţilor
prin taxa clawback

Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM) atrage atenţia asupra faptului că ultima rectificare bugetară, deşi pozitivă, nu a adus nici un ban în plus la bugetul medicamentelor, iar autorităţile îi obligă, în continuare, pe producătorii de medicamente să susţină integral tratamentul pentru tot ceea ce depăşeşte bugetul de stat, fixat la nivelul consumului din anul 2011.

„Autorităţile au declarat că sistemul de sănătate românesc are suficienţi bani şi nu are nevoie de fonduri suplimentare. Le reamintim că bugetul alocat medicamentelor este cu mult sub nevoile de tratament ale pacienţilor români. Este nevoie de încă cel puţin 1,25 miliarde lei pentru ca toţi pacienţii români să poată beneficia de tratament, bani ce nu au fost alocaţi în cadrul ultimei rectificări. Pacienţii sunt încă lăsaţi în voia sorţii, iar noi, companiile producătoare de medicamente, suntem forţate să le sprijinim tratamentul prin taxa clawback“, a declarat preşedinte ARPIM, Călin Gălăşeanu.

Potrivit sursei citate, în trimestrul al doilea al anului 2015, taxa clawback a ajuns la un procent de 24% din vânzările medicamentelor, cu mult peste estimările Cegedim şi ale industriei care, pornind de la scăderea pieţei, anticipau un procent „p“ între 15 – 20%. „Suprataxa calculată conform formulei actuale a înregistrat până acum creşteri de la trimestru la trimestru. Estimăm că pentru trimestrul trei al anului 2015, primul în care întreaga piaţă a operat cu preţurile noi, mai mici, ale medicamentelor, procentul „p“ al taxei clawback va fi în jurul valorii de 10%, sub nivelul celui din trimestrul al doilea. Însă, chiar şi aşa, sunt companii farmaceutice care îşi vor retrage medicamente de pe piaţă pentru că nu-şi mai pot susţine activitatea în România. În cazul în care estimările noastre nu vor reflecta realitatea, iar procentul „p“ al taxei va fi peste 10%, ne vom confrunta cu un număr şi mai mare de medicamente ce vor dispărea de pe piaţă. Unele dintre ele sunt fără alternativă terapeutică fapt care va pune în dificultate zeci de mii de pacienţi români. Ne dorim să rămânem în continuare alături de pacienţii români, însă presiunile economice la care ne supun autorităţile din România fac imposibilă supravieţuirea noastră pe această piaţă“, a precizat sursa citată.

„Companiile membre ARPIM înţeleg necesitatea de a implementa un mecanism al taxei clawback, ca o măsură temporară de a ajuta sistemul de sănătate, însă subliniază faptul că formula actuală este în defavoarea pacienţilor şi a sistemului. ARPIM a propus autorităţilor o variantă de calcul non-discriminatorie, sustenabilă, echitabilă care se bazează pe contribuţia fiecărei companii în parte, indiferent dacă aceasta este producătoare de medicamente originale sau generice. Fără însă a creşte bugetul alocat medicamentelor astfel încât să fie adaptat la nevoile de tratament ale anului 2015, industria va continua să suporte integral povara deficitului bugetar cu consecinţe dramatice asupra mediului investiţional în industria farmaceutică şi mai ales cu consecinţe dezastruoase privind accesul pacienţilor la tratamente inovatoare“, s-a precizat în comunicat.

 

IMLYGIC a primit avizul pozitiv al EMA

Compania Amgen a anunţat că CHMP (Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman) din cadrul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) a adoptat o opinie favorabilă, recomandând ca IMLYGIC™ (talimogene laherparepvec) să fie aprobat pentru tratamentul adulţilor cu melanom nerezecabil, cu metastaze regionale sau la distanţă (stadiul IIIB, IIIC şi IVM1a) fără alte afecţiuni osoase, cerebrale, pulmonare sau viscerale. Dacă primeşte aprobarea Comisiei Europene, IMLYGIC ar fi primul dintr-o clasă de agenţi noi cunoscuţi sub numele de imunoterapii oncolitice.

IMLYGIC, administrat prin injecţie intralezională, este conceput să omoare celulele tumorale şi să declanşeze un răspuns imun antitumoral.

„Suntem mulţumiţi că IMLYGIC a primit un aviz favorabil din partea CHMP şi, dacă primeşte aprobarea Comisiei Europene, aşteptăm cu nerăbdare să continuăm colaborarea cu autorităţile de reglementare europene pentru a aduce această terapie inovatoare pe piaţă, în beneficiul pacienţilor,“ a declarat Dr. Sean E. Harper, vicepreşedinte executiv pe probleme de cercetare şi dezvoltare în cadrul Amgen. „Melanomul metastatic continuă să fie unul dintre tipurile de cancer cel mai dificil de tratat, necesitând adesea utilizarea mai multor metode de tratament. În pofida progreselor recente, rata de supravieţuire de cinci ani pentru pacienţii care nu pot beneficia de tratament chirurgical rămâne inacceptabil de scăzută, demonstrând necesitatea imperativă de identificare a abordărilor suplimentare pentru a ţine această boală sub control.“

La baza avizului favorabil din partea CHMP a stat un studiu clinic deschis, randomizat, global, de fază III, de evaluare a siguranţei şi eficacităţii IMLYGIC la pacienţii cu melanom în stadiul IIIB, IIIC sau IV, atunci când nu s-a recomandat rezecţia, comparativ cu factorul de stimulare a creşterii coloniilor de granulocite macrofage (GM-CSF). În studiul derulat pe 436 de pacienţi, IMLYGIC a îmbunătăţit semnificativ rata de răspuns durabil (durable response rate – DRR), obiectivul clinic primar al studiului, la populaţia în intenţie de tratament. DRR este definit ca procentul de pacienţi cu răspuns complet (complete response – CR) sau răspuns parţial (partial response – PR) menţinut continuu cel puţin şase luni. Un obiectiv clinic secundar cheie a fost supravieţuirea globală (overall survival – OS). Avizul favorabil al CHMP reflectă analizele de subgrup în care OS a fost cea mai înaltă la pacienţii cu melanom nerezecabil a cărui răspândire nu a depăşit pielea sau ganglionii limfatici.

Reacţiile adverse asociate cu tratamentul raportate cel mai frecvent au fost: oboseala, frisoanele, pirexia, greaţa, simptomele gripale şi durere la locul injectării. Per total, 98% dintre aceste reacţii adverse raportate au fost uşoare sau moderate. Cea mai frecventă reacţie adversă de grad 3 sau superior a fost celulita.

Melanomul este un tip de cancer de piele caracterizat de dezvoltarea necontrolată a melanocitelor, acestea fiind celulele responsabile pentru pigmentarea pielii. Melanomul este cea mai gravă şi mai agresivă formă de cancer de piele şi rămâne o problemă de sănătate publică în Uniunea Europeană. S-a estimat că, în 2012, s-au înregistrat 56.000 de cazuri noi de melanom în Franţa, Italia, Spania, Germania şi Marea Britanie, conducând la aproximativ 9.500 de decese.

În urma acestui aviz din partea CHMP, Amgen aşteaptă în lunile următoare o decizie privind Autorizaţia de punere pe piaţă din partea Comisiei Europene. IMLYGIC se află, de asemenea, în curs de evaluare la Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA.

Despre IMLYGIC (talimogene laherparepvec) în UE

IMLYGIC este o imunoterapie oncolitică derivată din HSV-1, cunoscut uzual ca virus herpetic. IMLYGIC a fost modificat pentru a se replica în tumori şi pentru a produce proteina de stimulare a sistemului imunitar uman, GM-CSF. IMLYGIC omoară celulele tumorale şi determină eliberarea antigenilor derivaţi din tumori. Există ipoteze conform cărora, împreună cu GM-CSF, va promova un răspuns imun antitumoral sistemic şi un răspuns al celulelor T efectoare.

Despre parteneriatele derulate de Amgen având în prim plan imuno-oncologia

Amgen a implementat un program complex de dezvoltare clinică care investighează potenţialul imunoterapiilor oncolitice în melanom şi într-o varietate de alte tipuri de cancer.

  • O colaborare cu Merck pentru dezvoltarea IMLYGIC şi KEYTRUDA® (pembrolizumab), terapia anti-PD-1 oferită de Merck, în melanom şi cancer de cap şi gât cu celule scuamoase.

  • O colaborare cu Roche privind un studiu de fază 1b de evaluare a siguranţei şi eficacităţii IMLYGIC în combinaţie cu terapia investigaţională anti-PDL1 de la Roche, atezolizumab (cunoscut şi ca MPDL3280A), la pacienţii cu diagnostic de cancer mamar triplu negativ şi cancer colorectal cu metastaze hepatice.

  • Un acord strategic de licenţă şi colaborare în cercetare încheiat cu Kite Pharma pentru dezvoltarea şi comercializarea următoarei generaţii de imunoterapii noi cu limfocite T – receptori de antigen chimeric (CAR).

  • Un acord de colaborare în cercetare încheiat cu MD Anderson’s Moon Shots Program, având în centru constructele de anticorpi bi-specifici Amgen de mobilizare a limfocitelor T (BiTE®).

  • Un acord de cercetare şi licenţă încheiat cu Xencor pentru dezvoltarea şi comercializarea agenţilor terapeutici noi în domeniul imunoterapiei în cancer şi al inflamaţiei. Colaborarea pentru cercetare reuneşte capacităţile Amgen în descoperirea ţintită şi agenţii terapeutici pe bază de proteine cu platforma de tehnologie bi-specifică XmAb® de la Xencor.