Din aceeași categorie

Comunicate de presă

CMR, primul interesat de respectarea principiilor si normelor de etica in domeniul transplantului

Comunicate de presă

Sanofi si Boehringer Ingelheim confirma finalizarea procesului privind schimbul de active

Comunicate de presă

ARPIM despre scaderea pretului la medicamente: “Vor disparea aproximativ 123 de produse”

Primul pas în testarea clinică unui nou tratament sau medicament îl reprezintă  studiile clinice de fază 1. Acestea sunt concepute pentru a evalua siguranţa şi tolerabilitatea medicamentului şi pentru a determina doza optimă, se arată pe pagina de Facebook a Asociaţiei OncoHelp din Timişoara.

Scopul principal al studiilor clinice de fază 1 este de a evalua profilul de siguranţă a medicamentului şi de a identifica eventualele efecte secundare sau riscuri asociate cu utilizarea acestuia. Cercetările vor fi realizate pe un număr mic de participanţi şi sunt supravegheate îndeaproape de medicii Asociaţiei OncoHelp, dar şi de autorităţile de reglementare medicală.

„Studiile clinice de fază 1 pot reprezenta o opţiune pentru pacienţii pentru care nu mai există alte tratamente standard disponibile. Participarea la aceste studii poate aduce o rază de speranţă în cazul acestor bolnavi. Studiile clinice de fază 1 pot oferi oportunitatea de a accesa tratamente experimentale care ar putea să le ofere beneficii terapeutice. Cu toate acestea, este important să se sublinieze că participarea vine la pachet cu incertitudini. Deoarece studiile clinice de fază 1 se concentrează în primul rând pe evaluarea siguranţei şi tolerabilităţii medicamentului, eficacitatea acestuia poate să nu fie încă pe deplin cunoscută sau demonstrată”, spune dr. Cristina Oprean, medic primar oncologie medicală.

În cadrul studiilor clinice de fază 1 este evaluată absorbţia, distribuţia, metabolizarea şi eliminarea medicamentului din organism, dar şi orice efect secundar sau reacţii adverse. De asemenea, se investighează interacţiunile cu alte medicamente, precum şi potenţialele contraindicaţii.

Decizia de a participa la un astfel de studiu trebuie să fie luată cu atenţie şi după o discuţie detaliată cu medicul curant. Este esenţial ca pacientul şi familia acestuia să aibă parte de toate informaţiile cu privire la obiectivele, procedurile şi riscurile implicate de studiul respectiv.

„Trebuie spus că participanţii la studiile clinice de fază 1 sunt informaţi în detaliu cu privire la riscurile şi beneficiile care pot rezulta din administrarea unui tratament şi li se cere consimţământul în mod voluntar înainte de a participa. În acelaşi timp, vreau să subliniez că aceste studii sunt supuse unor reguli stricte de etică şi reglementare medicală pentru a asigura protecţia şi siguranţa participanţilor”, dă asigurări dr. Cristina Oprean.

Informaţiile obţinute în urma administrării medicamentelor oferă date esenţiale pentru continuarea cercetării în etapele următoare ale studiilor clinice.

În cadrul Asociaţiei OncoHelp - Centrul de Oncologie OncoHelp sunt în derulare şi în prezent mai multe studii, dar de ultimă fază, acestea fiind complet diferite de cele a căror aplicare va începe în următoarele săptămâni la Timişoara. Cele mai multe studii clinice se adresează pacienţilor cu cancer pulmonar, cancer mamar, afecţiuni oncologice digestive sau din sfera urogenitală şi ginecologică.

Toate studiile sunt aprobate de către Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi de către Agenţia Naţională a Medicamentului din cadrul Ministerului Sănătăţii.