Ca într-un serial TV, ne întrebăm ce se va întâmpla în episodul următor, sau în anul următor, cu taxa clawback. Un serial care a început în 2009, când taxa „gheară” a fost introdusă ca o metodă temporară de suplimentare a bugetului, în contextul crizei economice globale. 

Zece ani mai târziu, pare că ne apropiem de punctul culminant al poveştii, având în vedere că în 2018 s-a constituit un grup interministerial, pentru a lucra la un model de calcul diferenţiat al taxei clawback.

Cât de aproape suntem de a avea un clawback diferenţiat? Aflăm de la Alina Culcea, vicepreşedinte ARPIM (Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente) şi director general al companiei Amgen România. Între timp, „taxa clawback s-a dublat în ultimii trei ani, ajungând în 2019 la peste 25%, astfel că industria farmaceutică acoperă integral costurile medicamentelor pentru un pacient din patru”, afirmă reprezentanta ARPIM.

 
Alina Culcea deţine funcţia de vicepreşedinte al ARPIM începând cu februarie 2019. Absolventă a Facultăţii de Medicină şi Farmacie „Carol Davila” din Bucureşti, Alina Culcea are o experienţă de peste 15 ani în industria farma deţinând poziţii-cheie în companii precum Pfizer, Actavis sau GlaxoSmithKline. În prezent, este director general al companiei Amgen România.



MedicHub: Care sunt principalele proiecte şi obiective pe care conducerea ARPIM se va axa în perioada următoare?

Alina Culcea: Misiunea ARPIM este centrată pe trei direcţii importante: îmbunătăţirea accesului pacienţilor români la medicamentele de ultimă generaţie, în acord cu standardele europene, consolidarea parteneriatului cu cele mai importante entităţi din sănătate, pentru un mediu sustenabil, şi contribuţia constantă pe care industria o are pentru societate şi economie.

Din păcate, România se situează pe ultimele locuri în Europa în ceea ce priveşte bugetul alocat pentru sănătate (raportat la PIB) şi accesul pacienţilor români la medicamente inovatoare. Deşi s-au făcut paşi importanţi în actualizarea listei de medicamente compensate, în continuare suntem departe de standardele europene de tratament, tocmai de aceea o colaborare reală între autorităţi şi celelalte entităţi din domeniul sănătăţii este esenţială pentru ca sistemul de sănătate să poată progresa în beneficiul pacienţilor.

Cât de aproape suntem de a avea, în România, o taxă clawback diferenţiată? În ce stadiu este propunerea legislativă de modificare a taxei clawback?

Anul trecut, autorităţile au format grupul de lucru interministerial, din care face parte şi ARPIM, şi care are ca principal obiectiv găsirea unei noi formule de calcul al taxei clawback, astfel încât pacienţii români să nu mai întâmpine dificultăţi în ceea ce priveşte accesul la medicamente. Prima soluţie adoptată de acest grup de lucru a fost creşterea bugetului alocat medicamentelor cu 5,3%, în urma ajustării acestuia cu rata inflaţiei, la finalul lui 2018. Deşi este o măsură importantă, luată prima dată în ultimii şase ani, bugetul este încă insuficient pentru a acoperi nevoia reală de consum a pacienţilor români. Taxa clawback s-a dublat în ultimii trei ani, ajungând în 2019 la peste 25%, astfel că industria farmaceutică acoperă integral costurile medicamentelor pentru un pacient din patru.

Anul acesta, grupul interministerial de lucru nu a reuşit să se reunească, de aceea este greu de estimat dacă modul de calcul al acestei taxe se va modifica. Simulările ARPIM arată însă că orice formulă nouă de clawback, fără a se asigura şi o creştere a bugetului medicamentelor, va crea dezechilibru şi va adânci criza medicamentelor din România.

Această taxă a fost implementată ca măsură temporară în perioada crizei economice, iar eliminarea ei trebuie să devină o prioritate. O ţară cu o creştere economică dinamică, de 4,5% în ultimii ani, trebuie să ia în calcul o investiţie adecvată alocată medicamentelor de nouă generaţie, pentru a putea menţine starea de sănătate şi productivitatea cetăţenilor săi.
 

„Simulările ARPIM arată însă că orice formulă nouă de clawback, fără a se asigura şi o creştere a bugetului medicamentelor, va crea dezechilibru şi va adânci criza medicamentelor din România.”

Ce părere aveţi despre propunerea Ministerului de Finanţe de a controla modul în care este achitată taxa clawback? Ce impact ar avea această schimbare asupra companiilor farmaceutice?

Prin proiectul de ordonanţă de urgenţă la care faceţi referire, Ministerul de Finanţe a solicitat un control mai bun asupra declarării şi colectării acestei taxe, identificând o problemă de reglementare. ­ARPIM a atras atenţia că, încă de la implementare, taxa clawback s-a dovedit a fi lipsită de predictibilitate şi de transparenţă, o povară fiscală pentru producătorii de medicamente. De aceea, până la implementarea măsurii anunţate de Ministerul de Finanţe, ne concentrăm mai degrabă pe propunerea unor soluţii sustenabile, care să poată rezolva această problemă a taxei clawback, în ansamblu.

În 2018 au fost introduse în România 37 de noi medicamente, dar anul acesta ritmul a stagnat. Ce a cauzat acest regres?

Salutăm eforturile făcute de autorităţi pentru a accelera accesul românilor la medicamente de ultimă generaţie. Există exemple pozitive de colaborare între autorităţi şi companiile farmaceutice în acest sens, care au fost amintite frecvent în spaţiul public. Cu toate acestea, în continuare România se află în urma altor ţări europene în ceea ce priveşte accesul la inovaţie, durata medie până la accesul unui nou medicament pe piaţa din România, de la aprobarea Agenţiei Europene a Medicamentului, fiind aproximativ 43 de luni. Anul acesta, până în prezent, doar două medicamente noi au fost incluse în lista celor compensate. De aceea, lipsa unui mecanism predictibil de compensare şi actualizare a listei, cumulată cu taxa clawback şi politica celui mai mic preţ european nu fac decât să contribuie la un sistem de sănătate în defavoarea pacientului.

Ştim, de asemenea, că pacienţii români pierd şansa de a accesa noi terapii prin intermediul studiilor clinice, trebuind să aştepte o perioadă foarte lungă pentru a primi aprobarea de la ANMDM (Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România). Dar cum sunt afectate companiile farmaceutice, care sunt nevoite să renunţe la implementarea unor studii clinice în România, tocmai pentru că o aşteptare atât de lungă ar face studiile irelevante?

Potrivit unui studiu KPMG din 2016, perioada de aprobare a studiilor clinice în România este de 25 de săptămâni, de trei ori mai mare decât perioada prevăzută în cadrul reglementărilor europene. Au existat cazuri în care s-a aşteptat şi mai mult de un an pentru aprobarea unor studii clinice. Studiile clinice sunt o etapă esenţială în dezvoltarea de noi medicamente şi reprezintă o parte din investiţiile pe care companiile farmaceutice le fac pentru societate. Investiţia în această etapă reprezintă aproximativ două treimi din costul mediu necesar pentru dezvoltarea unui nou medicament. Industria farmaceutică este principalul investitor la nivel mondial în cercetare şi dezvoltare şi alocă mai multe resurse chiar decât industria IT sau cea auto. La nivelul lui 2016, industria farmaceutică din Europa a investit peste 34 de miliarde de euro în cercetarea şi dezvoltarea de noi medicamente.

Cel mai afectat de aceste aprobări întârziate este însă pacientul. Un pacient care participă la un studiu clinic primeşte un medicament inovator, la care nu ar avea altfel acces, este monitorizat în permanenţă şi beneficiază, per ansamblu, de o îngrijire medicală apropiată de standardele europene.

Cum ar putea ANMDM, în opinia dvs., să ajungă la zi cu aprobarea studiilor clinice?

Potrivit comunicărilor oficiale ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului, există un interes din partea autorităţilor pentru îmbunătăţirea termenelor de finalizare şi aprobare a studiilor clinice. Ultimele date prezentate de către agenţie arată o creştere de 44% în autorizarea de studii clinice, în perioada februarie-mai 2019, faţă de anul 20181. Sperăm ca autorităţile să găsească soluţii în continuare şi suntem deschişi să oferim sprijin în acest sens.
 

~ interviu realizat de Ana Dumbără