În contextul discuţiilor la nivel european cu privire la noul pachet legislativ farmaceutic, dar şi în contextul naţional al situaţiilor de criză din ultima vreme, semnalate de pacienţii români, Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM) a organizat evenimentul „Sănătatea românilor între speranţe, provocări, investiţii şi inovaţie: o viziune europeană”.

Dezbaterea a avut loc în contextul discuţiilor la nivel european cu privire la noul pachet legislativ farmaceutic, dar şi în contextul naţional al situaţiilor de criză din ultima vreme, semnalate de pacienţii români.

 Cu ocazia acestui eveniment, au fost lansate teme de discuţie importante:

•           Sănătatea ca investiţie: finanţarea sustenabilă a sănătăţii;

•           Pachetul Farmaceutic European: cum va influenţa cadrul de acces la tratamente pentru pacienţii din România;

•           Inovaţia salvează vieţi: ce medicamente de ultimă generaţie vor schimba paradigma, în perioada următoare;

•           Vocea pacientului român, pentru o sănătate europeană;

•           Parteneriate strategice pentru sănătatea românilor.

Au participat, printe alţii, ministrul Sănătăţii - prof. dr. Alexandru Rafila, ministrul Finanţelor - Marcel Boloş, preşedintele ANMDMR - farm. Răzvan Prisada, reprezentanţi ai Parlamentului European, reprezentanţi ai Parlamentului României, voci importante din lumea medicală şi a pacienţilor, se arată într-un comunicat.  

„Am considerat important să punem pe agenda publică temele de ultimă oră cu privire la sănătatea românilor şi să vedem cum ne pot ajuta evoluţiile de la nivel european să avem un acces mai bun la medicamente de ultimă generaţie, salvatoare de vieţi. Sănătatea românilor nu este o cheltuială, este o investiţie în societate şi în economie, iar guvernanţii din prezent şi din viitor au o oportunitate unică de a prioritiza măsurile identificate la nivel european şi de a-şi atrage parteneri strategici pentru a îmbunătăţi rezultate de sănătate”, a declarat Cecilia Radu, preşedinte ARPIM.

Despre situaţia din ţară

Conform ARPIM, situaţia din România este următoarea:

•           Starea de sănătate proprie şi a familiei reprezintă principala sursă de îngrijorare a românilor, arată sondajul INSCOP publicat la sfârşitul lunii septembrie, cu 8 procente peste îngrijorarea privind creşterea preţurilor. Motivele sunt accesul foarte întârziat la medicamente, subfinanţarea sistemului de sănătate şi una dintre cele mai scăzute speranţe de viaţă din Uniunea Europeană.

•           Datele oferite de Comisia Europeană în cel mai recent raport din seria „State of Health” (2022) arată că, în România, cheltuielile pentru sănătate ca alocare din PIB sunt printre cele mai mici dintre ţările UE. În 2020, România a cheltuit 6,3% din PIB pentru sănătate, în timp ce media ţărilor UE este de aproximativ 10%.

•           Speranţa de viaţă în România este a doua cea mai scăzută din Europa, iar pandemia COVID-19 a anulat o parte din progresele înregistrate începând cu anul 2000.

•           Timpul de aşteptare al pacientului român pentru accesul la medicamentele inovatoare continuă să crească an după an: în prezent, din 168 de medicamente inovatoare care au primit autorizaţie centralizată de punere pe piaţă în perioada 2018-2021, în România erau disponibile la 5 ianuarie 2023 doar 51 de medicamente, adică o rată de disponibilitate de 30%. Pentru aceste medicamente timpul de aşteptare a ajuns la 918 zile, arată Studiul “W.A.I.T 2022”, faţă de 899 de zile cu un an înainte. 

O piaţă unică a medicamentelor

Executivul european a propus în luna aprilie 2023 revizuirea legislaţiei UE în domeniul farmaceutic – cea mai mare reformă din ultimii 20 de ani – pentru a o face mai suplă, mai flexibilă şi mai adaptată la nevoile cetăţenilor şi întreprinderilor din întreaga UE. Printre obiectivele principale se numără şi crearea unei pieţe unice a medicamentelor care să garanteze că toţi pacienţii din întreaga UE au acces în timp util şi în mod echitabil la medicamente sigure, eficace şi la preţuri accesibile.

Revizuirea include propuneri pentru o nouă directivă şi un nou regulament, care urmează să completeze şi să înlocuiască anumite aspecte din legislaţia existentă în domeniul farmaceutic, inclusiv legislaţia privind medicamentele pediatrice şi cele pentru bolile rare.

Pachetul legislativ farmaceutic va decide viitorul politicii europene cel puţin pentru următorii 20 de ani şi, aşa cum propune şi Pernille Weiss, raportoare din partea ENVI pentru propunerea de directivă, accesul la medicamentele inovatoare este multifactorial, depinzând în mare măsură de legislaţiile şi contextele naţionale, iar rezolvarea echitabilă a problemelor de acces nu ar trebui legată de drepturile de protecţie intelectuală.

„EFPIA, ARPIM şi companiile sale membre precum şi Comisia Europeană, împărtăşesc obiectivele de a creşte accesul pacienţilor la medicamente în întreaga Europă şi de a consolida competitivitatea sectorului farmaceutic european. Cu toate acestea, legislaţia propusă, aşa cum este prezentată în acest moment, va avea efectul opus. Impactul net al propunerilor riscă să dăuneze inovaţiei şi să submineze şi mai mult competitivitatea Europei”, a declarat Ioana Bianchi, director Afaceri Externe, ARPIM.

Ce ar mai trebui să cuprindă legislaţia

Industria farmaceutică inovatoare atrage atenţia că sunt încă multe lucruri pe care legislaţia farmaceutică nu le-a luat în considerare în propunerea Comisiei Europene:

•           Nu se iau în considerare finanţările diferite ale sistemelor de sănătate şi procesele de bugetare naţională.

•           Nu se iau în considerare diferenţele între ţări cu privire la capacităţile de diagnosticare precoce şi corectă, între capacităţile de investigaţii şi de tratament (incluzând aici şi resursele umane din sistemul de sănătate).

•           Ritmul natural al inovaţiei în industria farmaceutică este mai degrabă incremental, dar fără stimularea “descoperirilor intermediare” poate exista riscul unei dezangajări a industriei pe anumite arii terapeutice sau al scăderii investiţiilor pentru arii precum cardiologia, diabetul zaharat, bolile respiratorii, care nu satisfac actuala formă rigidă de definire a nevoilor medicale nesatisfăcute.

•           Nu este prevăzută nicio obligaţie de lansare pe piaţă în toate statele membre pentru medicamentele generice. Nu se ia în considerare faptul că unele state din estul Europei (printre care şi România) aşteaptă finalizarea rambursării în alte state membre.

•           Propunerile de reducere a perioadelor de protecţie a drepturilor intelectuale pentru a creşte accesul în toate statele membre nu sunt instrumentul adecvat şi nu ţin seama de contextul global de competiţie în atragerea investiţiilor. Expirarea drepturilor de proprietate intelectuală ale unui medicament inovator (în 1/3 cazuri, perioada de protecţie a datelor este ultimul instrument ce expiră) nu atrage după sine automat intrarea pe piaţă a medicamentelor generice: decizia de investiţie a industriei generice depinde de facilitatea procesului de fabricaţie, populaţia eligibilă, legislaţia naţională, etc., iar lansarea pe piaţă a medicamentelor generice în peste 90% din cazuri se face atunci când a existat în prealabil rambursarea medicamentului inovator.