Comisia Eurpopeană introduce o măsură de accelerare a autorizării vaccinurilor adaptate împotriva coronavirusului, ca o acţiune imediată luată în cadrul Incubatorului HERA - noul plan european de pregătire în domeniul bioapărării împotriva variantelor virusului care cauzează COVID-19. Astfel, dispoziţiile din legislaţia UE vor permite companiilor să se axeze pe colectarea dovezilor necesare la timp, iar autorizarea vaccinurilor adaptate se va face pe baza unui set mai mic de date suplimentare care trebuie depuse la Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA).

Pentru a asigura eficacitatea vaccinului împotriva mutaţiilor sau variantelor virusului, poate fi necesară adaptarea substanţelor active ale unui vaccin împotriva COVID-19 care fost deja autorizat, se arată pe site-ul Comisiei Europene. În baza unei abordări anterioare, menite a adapta vaccinurile împotriva gripei umane, schimbările aduse regulamentului european precizează dispoziţiile care se aplică adaptărilor substanţei active a vaccinurilor autorizate împotriva COVID-19. Aceste modificări vor asigura raţionalizarea şi eficientizarea procesului de tratare a oricăror modificări aduse unui vaccin autorizat şi vor permite extinderea domeniului de aplicare al noilor dispoziţii la toate coronavirusurile.

„Rolul Incubatorului HERA este de a consolida şi accelera răspunsul UE la variantele virusului. Astfel, permitem EMA să accelereze aprobarea reglementară a vaccinurilor actualizate pentru a face faţă noilor variante. O aprobare mai rapidă înseamnă mai multe vaccinuri în circulaţie şi mai mulţi europeni protejaţi”, a spus preşedinta Comisiei Europene, Ursula von der Leyen.

„Pentru a face faţă variantelor noi şi rezistente, trebuie să fim pregătiţi să adaptăm cât mai rapid vaccinurile. Astăzi propunem soluţii rapide şi flexibile care vor permite aprobări accelerate, fără a compromite siguranţa şi eficacitatea”, a declarat Comisarul pentru sănătate şi siguranţă alimentară, Stella Kyriakides.

Ca orice alt regulament delegat, măsura va ajunge acum la Parlamentul European şi la Consiliu în vederea examinării înainte de intrarea sa în vigoare.

Noul Plan european de pregătire în domeniul bioapărării împotriva variantelor virusului care cauzează COVID-19, denumit „Incubatorul HERA”, colaborează cu cercetători, companii din domeniul biotehnologiei, producători şi autorităţi publice din UE şi de la nivel mondial pentru a depista noi variante, pentru a oferi stimulente vizând crearea de vaccinuri noi şi adaptate, pentru a accelera procesul de aprobare a acestor vaccinuri şi pentru a asigura sporirea capacităţilor de producţie.

Accelerarea aprobării reglementare a vaccinurilor adaptate este una dintre acţiunile-cheie ale Incubatorului HERA pentru stimularea pregătirii, crearea de vaccinuri împotriva variantelor şi sporirea producţiei industriale.

„Este important să se ia măsuri acum, deoarece noi variante continuă să apară, iar provocările legate de sporirea producţiei de vaccinuri sunt tot mai multe. Incubatorul HERA va servi, de asemenea, drept model pentru pregătirea pe termen lung a UE pentru situaţii de urgenţă în domeniul sănătăţii”, se spune pe site-ul Comisiei Europene.