Introdusă în 2009, taxa clawback fost numită, la momentul respectiv, o soluţie temporară în contextul crizei financiare. Zece ani mai târziu, ea este încă prezentă în aceeaşi formă, fiind, conform producătorilor de medicamente generice, principala cauză pentru dispariţia a peste 2 000 de medicamente ieftine.

Cu excepţia Greciei şi a României, toate statele-membre UE sprijină industria locală de medicamente generice, aceştia din urmă plătind fie deloc, fie un procent de până la 5% pentru clawback/payback”, explică Valentina Băicuianu, director executiv al Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR).

Va fi 2019 anul în care taxa clawback este, în sfârşit, modificată? Povestim, în interviul ediţiei, cu directorul APMGR, Valentina Băicuianu, care a venit în luna martie la conducerea asociaţiei, după douăzeci de ani de activitate în Comunicare & Public Affairs.

Absolventă a Facultăţii de Drept din Bucureşti şi a unui masterat în Comunicare şi Public Affairs la Londra, Valentina Băicuianu a ocupat poziţii de conducere în companii multinaţionale din diferite industrii, precum băuturi răcoritoare, tutun şi produse farmaceutice.

 

MedicHub: Se împlinesc zece ani de când taxa clawback a fost introdusă în România. Când a fost prima dată când APMGR a propus guvernului modificarea taxei clawback şi adoptarea, în schimb, a unui clawback diferenţiat? De ce consideraţi că a trecut atât de mult timp şi această modificare nu a fost încă implementată?

Valentina Băicuianu: La ora actuală există un deficit de 2 miliarde de lei în bugetul de medicamente, pe care producătorii îl plătesc sub forma unei taxe numite clawback. Producătorii de Medicamente Generice nu beneficiază de un clawback redus/diferenţiat, deşi nu au contribuit la creşterea consumului aşa cum au contribuit medicamentele inovative, iar medicamentele generice şi biosimilare susţin optimizarea bugetară.

La nivel informal, toate autorităţile ne susţin în demersul nostru de implementare a unui clawback diferenţiat.
 

„În România, piaţa de adalimumab este cotată la circa 60 de milioane de euro anual. Prin neactualizarea automată a protocoalelor odată cu apariţia biosimilarelor se pierd economii de circa 12 milioane de euro.”

Există un paradox, şi anume, la un asemenea deficit în bugetul de medicamente, autorităţile nu susţin suficient de mult creşterea prescrierii de medicamente generice şi biosimilare, care ar permite optimizarea bugetară.

Mai mult, protocoalele terapeutice nu se actualizează imediat cu biosimilarele apărute pe piaţă, pentru toate indicaţiile terapeutice. În acte normative, precum Ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi al CNAS pentru actualizarea protocoalelor, nu au ce căuta denumiri comerciale, aşa cum există în versiunea în transparenţă, de pe pagina Ministerului Sănătăţii, şi cu atât mai mult exprimări de genul a se folosi exclusiv” un medicament inovativ. Asemenea exprimări, precum exclusiv”, conduc la distorsionarea pieţei, a limitării accesului pacienţilor la medicamente.

În România, piaţa de adalimumab este cotată la circa 60 de milioane de euro anual. Prin neactualizarea automată a protocoalelor odată cu apariţia biosimilarelor se pierd economii de circa 12 milioane de euro, care rezultă doar din diferenţa de preţ faţă de preţul medicamentului de referinţă.

Toate statele-membre UE, mai puţin România, unde penetrarea biosimilarelor la nivel naţional este de doar 6%, susţin prescrierea medicamentelor generice şi biosimilare.

De exemplu, în ultimii doi ani au apărut mai multe produse pe piaţă, generice şi biosimilare, care sunt substituibile cu produsele de referinţă, existând în sfârşit concurenţă şi în această zonă tradiţional costisitoare pentru fondurile de stat. Medicamentele biosimilare au preţuri maximale cu 20% mai mici decât cele ale medicamentelor de referinţă, conform legislaţiei de preţuri în vigoare, existând, astfel, şi toate premisele pentru economii semnificative la bugetul de stat, la care se adaugă economiile care decurg din diminuarea preţurilor ca urmare a procesului de licitaţie.

Doar medicamentele oncologice biosimilare pe bază de substanţă activă trastuzumab şi rituximab ar aduce o optimizare bugetară de 13 milioane de euro, la care se poate adăuga diminuarea preţurilor care decurge din practica curentă a procesului de licitaţie.

Comisia Europeană spune că taxa clawback este o soluţie temporară, care ar trebui însoţită de alte reforme, cum ar fi promovarea unui consum moderat de medicamente, consolidarea negocierilor de preţuri ale medicamentelor, creşterea prescrierii medicamentelor generice, reforma sistemului de achiziţii publice pentru a creşte concurenţa şi a reduce preţurile.

 

În ce stadiu se află proiectul de lege pentru modificarea taxei clawback? Vom aveam taxa clawback diferenţiată începând cu 2019?

Este la Comisia de Buget Finanţe din Camera Deputaţilor. Formula de calcul prezentată de acest proiect de lege este optimă.

Ne aşteptăm ca autorităţile să înţeleagă că taxa clawback nu este sustenabilă şi că trebuie introdusă o cotă diferenţiată pentru medicamentele generice. Activitatea noastră nu poate fi desfăşurată în condiţii de previziuni fiscale şi de taxe. Avem nevoie de stabilitate, predictibilitate şi transparenţă. Transparenţa datelor comunicate de către CNAS a modului de calcul, o abordare sustenabilă a politicii medicamentului, o strategie de sănătate orientată pe creşterea accesului pacienţilor la tratamente prin creşterea prescripţiei cu medicamente generice şi biosimilare care, totodată, generează şi optimizare bugetară.
 

„Activitatea noastră nu poate fi desfăşurată în condiţii de previziuni fiscale şi de taxe.”

 

În România sunt 18 fabrici de medicamente, în care s-au făcut investiţii de peste 110 milioane de euro, care produc pentru piaţa locală, dar care nu beneficiază de niciun sprijin din partea autorităţilor.

Cu excepţia Greciei şi României, toate statele-membre UE sprijină industria locală de medicamente generice, aceştia din urmă plătind fie deloc, fie un procent de până la 5% pentru clawback/payback.


Mai exact, care este forma taxei clawback pe care APMGR o propune?

Susţinem o formulă care împarte medicamentele în generice şi originale. Aşa cum, prin legislaţia de preţ în vigoare, preţul medicamentelor generice poate fi stabilit la maxim 65% din preţul medicamentelor originale, o măsură justificată şi corectă ar fi ca şi taxa clawback să aibă un impact diferenţiat. Mai mult decât atât, impactul taxei clawback asupra medicamentelor ieftine, sub 50 de lei, adică majoritatea medicamentelor generice, este mult mai mare decât impactul taxei clawback asupra medicamentelor scumpe (originale). Concret la un medicament sub 50 de lei, un „p” de 25% are în realitate un impact de 35%.

Taxa clawback se aplică la preţul care conţine şi adaosurile lanţului farmaceutic.

 

Care consideraţi că este cel mai puternic atu al dvs., care v-a adus la conducerea APMGR?

APMGR este condusă de un board director, iar în cadrul acestuia există un preşedinte, un vicepreşedinte şi trei membri. Nu ştiu exact care a fost cel mai puternic atu, dar mă gândesc că experienţa mea de douăzeci de ani în Public Affairs şi Comunicare din diferite industrii, inclusiv farma, a fost unul dintre factori.