Indicaţii terapeutice

Harvoni este indicat pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la adulţi pentru activitatea specifică împotriva genotipurilor virusului hepatitic C (VHC).

Mecanism de acţiune

Ledipasvirul este un inhibitor al VHC, care ţinteşte proteina NS5A a VHC, care prezintă un rol esenţial atât pentru replicarea ARN-ului, cât şi pentru formarea virionilor VHC. Confirmarea biochimică a inhibării NS5A de către ledipasvir nu este posibilă în prezent, deoarece NS5A nu are nicio funcţie enzimatică. Studiile in vitro privind selecţia rezistenţei şi rezistenţa încrucişată evidenţiază faptul că ledipasvirul ţinteşte NS5A ca mod de acţiune.

Sofosbuvirul este un inhibitor pan-genotopic al ARN-polimerazei NS5B, polimerază dependentă de ARN-ul VHC, care prezintă un rol esenţial în replicarea virală. Sofosbuvirul este un promedicament nucleotidic metabolizat intracelular, cu formarea analogului trifosfat al uridinei (GS-461203), activ din punct de vedere farmacologic, care poate fi încorporat în ARN VHC prin acţiunea polimerazei NS5B, unde determină întreruperea sintezei lanţului. GS-461203 (metabolitul activ al sofosbuvirului) nu este nici inhibitor al ADN- sau ARN-polimerazelor umane şi nici inhibitor al ARN-polimerazei mitocondriale. 

Produsul este o combinaţie în doză fixă nouă şi a fost autorizat prin procedura centralizată de EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Harvoni prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.

Indicaţii terapeutice

Moventig este indicat pentru tratamentul constipaţiei induse de opioide (OIC) la pacienţii adulţi, cu răspuns inadecvat la laxativ(e).

Mecanism de acţiune

Naloxegol este un derivat pegilat de naloxonă, un antagonist al receptorilor opioizi µ. Pegilarea reduce permeabiliatea pasivă a naloxegolului şi, de asemenea, face din acest compus un substrat pentru transportorul glicoproteinei P. Datorită permeabilităţii scăzute şi a efluxului crescut al naloxegolului prin bariera hemato-encefalică, bazate pe proprietăţile de substrat al P-gp, penetrarea naloxegol la nivelul SNC este minimă.

Studiile in vitro au demonstrat că naloxegol este un antagonist complet neutru al receptorilor opioizi µ. Naloxegol acţionează prin legarea de receptorii opioizi µ la nivelul tractului GI, ţintind cauzele constipaţiei induse de opioide (de exemplu, motilitate gastrointestinală redusă, hipertonicitate şi absorbţie lichidiană crescută determinate de tratamentul opioid de lungă durată). Naloxegol acţionează ca un antagonist al receptorilor periferici opioizi µ la nivelul tractului gastrointestinal, diminuând astfel efectele constipante ale opioidelor, fără a influenţa efectele analgezice mediate de opioide la nivelul sistemului nervos central.

Produsul a fost autorizat prin procedura centralizată de EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Moventig prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.

Indicaţii terapeutice

REZOLSTA este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV-1) la adulţi, începând cu vârsta de 18 ani.

Utilizarea REZOLSTA trebuie să fie ghidată de testarea genotipului.

Mecanism de acţiune

Darunavir este un inhibitor al dimerizării şi al activităţii catalitice a proteazei HIV-1 (KD 4.5 x 10-12M). Inhibă selectiv scindarea poliproteinelor HIV codate GagPol în celulele infectate de virus, prevenind astfel formarea de particule virale mature infectante. Cobicistat este un inhibitor pe bază de mecanism al citocromului P450 din subfamilia CYP3A. Inhibarea metabolizării mediate de CYP3A de către cobicistat creşte expunerea sistemică a substraturilor CYP3A la medicamente cum este darunavir, pentru care biodisponibilitatea este limitată şi timpul de înjumătăţire este scurtat datorită metabolizării dependente de CYP3A.

Produsul conţine o combinaţie în doze fixe nouă şi a fost autorizat prin procedura centralizată de EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Rezolsta prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.