Medicamente noi cu autorizaţie validă de punere pe piaţă în România în august 2015

Indicaţii terapeutice

Akynzeo este indicat la adulţi pentru:

prevenirea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor acute şi tardive induse de chimioterapia antineoplazică cu efect emetogen accentuat ce conţine cisplatină

prevenirea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor acute şi tardive induse de chimioterapia antineoplazică cu efect emetogen moderat.

Mecanism de acţiune

Netupitantul este un antagonist selectiv al receptorilor substanţei P/neurokininei 1 umane (NK1).

Palonosetronul este un antagonist al receptorului 5-HT3, cu o afinitate de legare puternică pentru acest receptor şi o afinitate mică sau inexistentă pentru alţi receptori. Substanţele chimioterapice produc greaţă şi vărsături prin stimularea producerii de serotonină din celulele enterocromafine ale intestinului subţire. Serotonina activează apoi receptorii 5-HT3 localizaţi pe căile aferente vagale pentru a iniţia reflexul de vomă.

Emeza tardivă a fost asociată cu activarea receptorilor neurokininei 1 (NK1) din familia tahikininelor (răspândite la scară largă în sistemul nervos central şi periferic) de către substanţa P. Aşa cum arată studiile in vitro şi in vivo, netupitantul inhibă răspunsurile mediate de substanţa P.

Produsul conţine o o combinaţie în doză fixă nouă şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Akynzeo prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.

Indicaţii terapeutice

Jinarc este indicat în încetinirea progresiei dezvoltării chisturilor şi insuficienţei renale în boala polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă (ADPKD) la adulţi cu IRC (insuficienţa renală cronică) stadiul 1 până la 3 la iniţierea tratamentului, cu dovezi de progresie rapidă a bolii.

Mecanism de acţiune

Tolvaptanul este un antagonist al vasopresinei cu acţiune specifică de blocare a legării arginin vasopresinei (AVP) la receptorii V2 situaţi în porţiunile distale ale nefronului. Afinitatea tolvaptanului pentru receptorul V2 uman este de 1,8 ori mai mare decât cea a AVP endogene.

Produsul are o indicaţie nouă a tolvaptan şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Eu­ro­peană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii, consideră că produsul Jinarc prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.  Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.

Indicaţii terapeutice

Tratamentul cheratitei severe la pacienţii adulţi cu xeroftalmie, care nu s-a ameliorat în pofida tratamentului cu substitute lacrimale.

Mecanism de acţiune

Ciclosporina (cunoscută şi sub denumirea de ciclosporină A) este un imunomodulator al polipeptidei ciclice cu proprietăţi imunosupresoare. S-a demonstrat că prelungeşte supravieţuirea transplanturilor alogene la animale şi îmbunătăţeşte semnificativ supravieţuirea grefei la toate tipurile de transplant de organ solid la om.

De asemenea, s-a demonstrat că ciclosporina are un efect antiinflamator. Studiile la animale sugerează că ciclosporina inhibă dezvoltarea reacţiilor mediate de celule. S-a demonstrat că ciclosporina inhibă producerea şi/sau eliberarea de citokine pro-inflamatorii, incluzând interleukina 2 (IL-2) sau factorul de creştere al celulei I (TCGF). De asemenea, se cunoaşte că reglează în sens ascendent eliberarea citokinelor antiinflamatorii. Se pare că ciclosporina blochează limfocitele în stare de repaus în faza G0 6 sau G1 a ciclului celular. Toate dovezile disponibile sugerează că ciclosporina acţionează în mod specific şi reversibil asupra limfocitelor, nu deprimă hematopoieza şi nu are nici un efect asupra funcţiei celulelor fagocitare.

La pacienţii cu xeroftalmie, o boală care se poate considera că are un mecanism imunologic inflamator, după administrarea oftalmică, ciclosporina se absoarbe pasiv în infiltratele cu limfocite T de la nivelul corneei şi conjunctivei şi inactivează calcineurin-fosfataza. Inactivarea indusă de ciclosporină a calcineurinei inhibă defosforilarea factorului de transcripţie NF-AT şi împiedică translocarea NF-AT în nucleu, blocând astfel eliberarea de citokine pro-inflamatorii, cum este IL-2.

Produsul are o indicaţie nouă a ciclosporinei şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Ikervis prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.

Indicaţii terapeutice

Orbactiv este indicat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene acute ale pielii şi ale structurilor cutanate (IBAPSC) la adulţi.

Mecanism de acţiune

Oritavancinul are trei mecanisme de acţiune: (i) inhibarea etapei de transglicozilare (polimerizare) a biosintezei peretelui celular prin legarea de peptida stem a precursorilor peptidoglicanului; (ii) inhibarea etapei de transpeptidare (legare încrucişată) a biosintezei peretelui celular prin legarea de segmentele de legătură ale peptidelor; şi (iii) afectarea integrităţii membranei bacteriene, ducând la depolarizare, permeabilizare şi moarte celulară rapidă.

Produsul conţine o entitate chimică nouă şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Orbactiv  prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.