Indicaţii terapeutice

Zontivity, administrat concomitent cu acid acetilsalicilic (AAS) şi, după caz, clopidogrel este indicat pentru reducerea riscului de apariţie a evenimentelor aterotrombotice la pacienţii adulţi cu antecedente de infarct miocardic (IM).

Mecanism de acţiune

Vorapaxar este un inhibitor selectiv şi reversibil al receptorilor PAR-1 de pe trombocitele activate de trombină.

Efecte farmacodinamice

Vorapaxar inhibă agregarea trombocitară indusă de trombină în studiile in vitro. În plus, vorapaxar inhibă agregarea trombocitară indusă de peptida agonistului de receptor de trombină (TRAP) fără să afecteze parametrii de coagulare. Vorapaxar nu inhibă agregarea trombocitară indusă de alţi agonişti cum sunt adenozin-difosfat (ADP), colagen sau un mimetic al tromboxanului.

Produsul conţine o entitate chimică nouă şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Zontivity prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.

Indicaţii terapeutice

Exviera este indicat în asociere cu alte medicamente în tratamentul hepatitei cronice cu virus C (HCC) la adulţi.

Exviera nu trebuie administrat în monoterapie. Exviera trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu VHC.

Eficacitatea dasabuvir nu a fost stabilită la pacienţii cu genotipuri VHC altele decât genotipul 1; Exviera nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu alte genotipuri decât genotipul 1.

Mecanism de acţiune

Dasabuvir este un inhibitor non-nucleozidic al polimerazei ARN dependentă de ARN a VHC codificată de către gena NS5B, care este esenţială pentru replicarea genomului viral. Administrarea dasabuvir în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir combină trei substanţe antivirale cu acţiune directă, cu mecanisme distincte de acţiune şi profiluri de rezistenţă care nu se suprapun, pentru a viza VHC în mai multe etape din ciclul de viaţă viral.

Produsul conţine o entitate chimică nouă şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Exviera prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.

Indicaţii terapeutice

Tratament adjuvant în cazurile în care tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente pentru îmbunătăţirea hemostazei. Raplixa trebuie utilizat în combinaţie cu un burete de gelatină aprobat. Raplixa este indicat la adulţi cu vârsta peste 18 ani. Raplixa trebuie utilizat numai de chirurgi cu experienţă.

Mecanism de acţiune

Sistemul de adeziune bazat pe fibrină iniţiază ultima fază de coagulare fiziologică a sângelui. Conversia fibrinogenului în fibrină apare prin descompunerea fibrinogenului în monomeri de fibrină şi fibrinopeptide. Monomerii de fibrină se agregă şi formează un cheag de fibrină. Factorul XIIIa, care este activat din factorul XIII de trombină, formează legături cu fibrina. Prezenţa ionilor de calciu este necesară atât pentru conversia fibrinogenului, cât şi pentru formarea legăturilor de fibrină. Pe măsură ce vindecarea plăgii progresează, plasmina induce o creştere a activităţii fibrinolitice, fiind iniţiată descompunerea fibrinei în produşi de degradare ai fibrinei.

Studiile clinice din UE au fost realizate folosind buretele de gelatină cu marcaj CE Spongostan. Sângerarea la locurile‑ţintă a fost uşoară sau moderată. Tehnicile chirurgicale convenţionale, cum ar fi sutura, ligatura şi cauterizarea, au fost ineficace sau inadecvate. Utilizarea unei combinaţii alcătuite din Raplixa şi un burete de gelatină a redus timpul median de obţinere a hemostazei la locurile‑ţintă cu până la 2 minute, comparativ cu utilizarea exclusivă a unui burete de gelatină.

Produsul este o combinaţie în doză fixă de fibrinogen uman şi trombină umană şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Raplixa prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.

Indicaţii terapeutice

Viekirax este indicat în asociere cu alte medicamente în tratamentul hepatitei cronice cu virus C (HCC) la adulţi.

Viekirax nu este recomandat pentru administrare în monoterapie şi trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C.

Activitate specifică genotipului

Eficacitatea Viekirax nu a fost stabilită la pacienţii cu genotipurile 2, 3, 5 şi 6 ale VHC; de aceea Viekirax nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu aceste genotipuri.

Din cauză că nu sunt disponibile informaţii referitoare la administrarea concomitentă de Viekirax şi ribavirină la pacienţii cu infecţie VHC genotip 4 şi ciroză compensată, durata optimă de tratament nu a fost stabilită. Pe baza activităţii antivirale observate in vitro şi a datelor clinice disponibile pentru VHC genotip 1, la pacienţii cu VHC genotip 4 şi ciroză compensată se recomandă o perioadă de tratament conservativ de 24 săptămâni.

Administrarea în asociere cu alte medicamente antivirale cu acţiune directă asupra VHC

Siguranţa şi eficacitatea Viekirax au fost stabilite în utilizarea în asociere cu dasabuvir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină. Administrarea de Viekirax în asociere cu alte medicamente antivirale nu a fost studiată şi, prin urmare, nu poate fi recomandată.

Mecanism de acţiune

Viekirax, atunci când este administrat în asociere cu dasabuvir, combină trei medicamente antivirale cu acţiune directă, cu mecanisme distincte de acţiune şi profiluri de rezistenţă care nu se suprapun, pentru a viza VHC-ul în mai multe etape din ciclul de viaţă viral.

Ritonavir nu este activ împotriva VHC. Ritonavir este inhibitor CYP3A care creşte expunerea sistemică la substratul CYP3A, paritaprevir.

Ombitasvir este un inhibitor al NS5A VHC, care este esenţială pentru replicarea virală.

Paritaprevir este un inhibitor al proteazei NS3/4A VHC care este necesară pentru clivajul proteolitic al poliproteinei codificată de VHC (în formele mature ale proteinelor NS3, NS4A, NS4B, NS5A şi NS5B) şi este esenţială pentru replicarea virală.

Produsul conţine o combinaţie în doză fixă nouă şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Viekirax prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.   n